Naropin 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor perineurale en epidurale toediening

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus DUBLIN 24 (IERLAND)

ATC-code:

N01BB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ROPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 0-WATER 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Ropivacaine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1995-10-03

Bijsluiter

IB085 - 16-10-2015
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NAROPIN 2 MG/ML, 7,5 MG/ML, 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
NAROPIN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Naropin en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wat u moet weten voordat u Naropin krijgt toegediend?
3.
Hoe wordt Naropin aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Naropin?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS NAROPIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De naam van uw geneesmiddel is “Naropin oplossing voor injectie”
of “Naropin oplossing voor
infusie”.
-
Dit geneesmiddel bevat ropivacaïnehydrochloride.
-
Het geneesmiddel behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale
anesthetica worden
genoemd.
-
Het geneesmiddel wordt aan u toegediend als injectie of via een
infuus, afhankelijk waar het voor
wordt gebruikt.
Naropin 7,5 mg/ml en 10mg/ml wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen ouder dan 12 jaar om
lichaamsdelen te verdoven (anestheseren). Het wordt gebruikt om pijn
te voorkomen of om pijn te
verlichten. Het kan gebruikt worden om:
-
Lichaamsdelen te verdoven tijdens een operatie en bij een geboorte via
een keizersnede.
-
Ter verlichting van pijn bij het bevallen, na een operatie of na een
ongeluk
Naropin
2
mg/ml
wordt
gebruikt
bij
volwassenen
en
kinderen
van
alle
leeftijden
voor
acute
pijnbestrijding. Het verdooft delen van het lich

Productkenmerken

IB085 - 16-10-2015
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAROPIN 2-7,5-10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR PERINEURALE EN
EPIDURALE TOEDIENING
ropivacaïnehydrochloride
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Naropin 2 mg/ml, oplossing voor injectie
voor perineurale en epidurale toediening.
Naropin 7,5 mg/ml, oplossing voor injectie
voor perineurale en epidurale toediening.
Naropin 10 mg/ml, oplossing voor injectie
voor perineurale en epidurale toediening.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Naropin 2 mg/ml:
1 ml oplossing voor injectie bevat
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat overeenkomend met 2
mg ropivacaïnehydrochloride.
1 ampul van 10 of 20 ml oplossing voor injectie bevat
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat
overeenkomend met respectievelijk 20 en 40 mg
ropivacaïnehydrochloride.
1
infuuszak
van
100
of
200
ml
oplossing
voor
infusie
bevat
ropivacaïnehydrochloride-
monohydraat overeenkomend met respectievelijk 200 en 400 mg
ropivacaïnehydrochloride.
Naropin 7,5 mg/ml:
1 ml oplossing voor injectie bevat
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat overeenkomend met
7,5 mg ropivacaïnehydrochloride.
1 ampul van 10 of 20 ml oplossing voor injectie bevat
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat
overeenkomend met respectievelijk 75 en 150 mg
ropivacaïnehydrochloride.
Naropin 10 mg/ml:
1 ml oplossing voor injectie bevat
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat overeenkomend met
10 mg ropivacaïnehydrochloride.
1 ampul van 10 of 20 ml oplossing voor injectie bevat
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat
overeenkomend met respectievelijk 100 en 200 mg
ropivacaïnehydrochloride.
Hulpstof:
2 mg/ml:
Iedere 10 ml ampul bevat 1,48 mmol (33.87 mg) natrium.
Iedere 20 ml ampul bevat 2,96 mmol (67.74 mg) natrium.
Iedere 100 ml infuuszak bevat 14,8 mmol (338.7 mg) natrium.
Iedere 200 ml infuuszak bevat 29,6 mmol (677.40 mg) natrium.
7,5 mg/ml:
Iedere 10 ml ampul bevat 1,3 mmol (29,54 mg) natrium.
Iedere 20 ml ampul bevat 2,6 mmol (59,08 mg) natrium.
10 mg/ml:
Iedere 10 ml ampul bevat 1,2 mmol (27.96 mg) natrium.
Iedere 20 ml ampu