Natulan, capsules, hard 50 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PROCARBAZINE HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PROCARBAZINE 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Leadiant GmbH Liebherrstrasse 22 80538 MÜNCHEN (DUITSLAND)

ATC-code:

L01XB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PROCARBAZINE HYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; PROCARBAZINE 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Procarbazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

PIL/
Natulan, capsules, hard 50 mg
version 1.15 20220316
pagina 1 van 7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATULAN, CAPSULE, HARD 50 MG
procarbazine (als hydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Natulan en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NATULAN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Natulan is een medicijn dat bij volwassenen wordt voorgeschreven om
bepaalde ernstige
aandoeningen van het lymfestelsel te bestrijden zoals kanker van de
lymfeklieren (ziekte van
Hodgkin en Non-Hodgkin’s lymfomen).
Daarnaast kan Natulan bij de behandeling van gezwellen in de hersenen
(hersentumoren)
worden voorgeschreven.
Natulan wordt in combinatie met andere medicijnen tegen kanker
(chemotherapie)
voorgeschreven. Het doel van chemotherapie is de groei en verspreiding
van kankercellen te
stoppen en de aanwezige kwaadaardige cellen te laten verminderen of
verdwijnen.
_Kinderen _
Natulan kan ook in combinatie met andere medicijnen tegen kanker
volgens een geschikt
protocol bij kinderen van 2 tot 18 jaar worden voorgeschreven om
bepaalde ernstige
aandoeningen van het lymfestelsel te bestrijden zoals kanker van de
lymfeklieren (Hodgkin’s
lymfomen).
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIK

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
Natulan, capsules 50 mg
SPC
Natulan, capsules, hard 50 mg
version 1.14 20220316
pagina 1 van 9
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natulan, capsules, hard 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule Natulan bevat procarbazinehydrochloride, overeenkomend met
50 mg
procarbazine. Voor hulpstoffen: zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard
Ivoorkleurige, ondoorzichtige (romp en kap) capsules maat nr. 2,
gevuld met een wit tot
geelachtig fijn korrelig poeder.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
Natulan is in combinatie-chemotherapie geschikt voor de behandeling
van de ziekte van
Hodgkin en Non-Hodgkin’s lymfomen. Natulan kan eveneens, als
onderdeel van
combinatietherapie, worden toegepast voor de behandeling van
hersentumoren.
_Pediatrische patiënten _
Natulan is geïndiceerd voor de behandeling van Hodgkin’s lymfoom
bij kinderen in de
leeftijd van 2 tot 18 jaar in combinatie met andere antineoplastische
geneesmiddelen
volgens een geschikt protocol.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Natulan dient onder streng medisch toezicht te
worden uitgevoerd.
Dosering
_Volwassenen _
Natulan wordt gewoonlijk in combinatie met twee of meer andere
cytostatica gebruikt.
Natulan maakt deel uit van vele combinatie-chemotherapieprogramma’s
zoals MOPP
(stikstofmosterd, oncovin, procarbazine en prednison). In deze en in
de meeste andere
combinatietherapieën, wordt Natulan toegediend in een dagelijkse
orale dosis van 100
mg/m² lichaamsoppervlak.
_Pediatrische patiënten_
De dosering per m² lichaamsoppervlak die in de meeste gepubliceerde
onderzoeken werd
gebruikt was analoog aan de dosering bij volwassenen (100 mg/m²
lichaamsoppervlak tot
maximaal 14 dagen). De dosering dient te worden aangepast rekening
houdend met:
Samenvatting van de Productkenmerken
Natulan, capsules 50 mg
SPC
Natulan, capsules, hard 50 mg
version 1.14 20220316
pagina 2 van 9
-
het gebruikte chemotherapie protocol
-
de functionele toestand van h