Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DONEPEZILHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DONEPEZIL 9,12 mg/stuk
Navamedic ASA Henrik Ibsens gate 90 0255 OSLO (NOORWEGEN)
N06DA02
DONEPEZILHYDROCHLORIDE 10 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DONEPEZIL 9,12 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Donepezil
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2011-12-23
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NAVAZIL 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN NAVAZIL 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Donepezilhydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerking die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Navazil en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NAVAZIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Navazil (donepezilhydrochloride) behoort tot de groep geneesmiddelen die ACETYLCHOLINESTERASEREMMERS worden genoemd. Donepezil verhoogt de concentratie in de hersenen van een stof (acetylcholine) die betrokken is bij de werking van het geheugen, door de afbraak van acetylcholine te remmen. Het wordt gebruikt ter behandeling van dementiesymptomen bij personen bij wie de diagnose lichte of matige ZIEKTE VAN ALZHEIMER is gesteld. De symptomen zijn onder meer toegenomen geheugenverlies, verwardheid en gedragsveranderingen. Daardoor hebben mensen met de ziekte van Alzheimer steeds meer moeite met het uitvoeren van hun normale dagelijkse activiteiten. Navazil is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij volwassen patiënten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent ALLERGISCH voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Navazil 5 mg filmomhulde tabletten Navazil 10 mg filmomhulde tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Navazil 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg donepezilhydrochloride, overeenkomend met 4,56 mg donepezil. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 76,24 mg lactose. Navazil 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg donepezilhydrochloride, overeenkomend met 9,12 mg donepezil. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 152,48 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Navazil 5 mg filmomhulde tabletten Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 7,0 mm, voorzien van een ‘5’ aan de ene kant en een breuklijn aan de andere kant. Navazil 10 mg filmomhulde tabletten Perzikkleurige, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van 8,6 mm, voorzien van een ‘10’ aan de ene kant en een breuklijn aan de andere kant. De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Navazil is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van licht tot matig ernstige dementie van het Alzheimertype. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen/ouderen _ De behandeling wordt ingesteld met een dosis van 5 mg/dag (eenmaal daagse toediening). De dosis van 5 mg/dag moet ten minste een maand worden aangehouden, teneinde de eerste klinische reacties op de behandeling te kunnen evalueren en de steady-stateconcentraties van donepezilhydrochloride te bereiken. Na een klinische evaluatie van de behandeling met 5 mg/dag gedurende één maand kan de dosis donepezilhydrochloride worden verhoogd tot 10 mg/dag (eenmaal daagse toediening). De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is 10 mg. Doses van meer dan 10 mg/dag werden niet onderzocht in klinische onderzoeken. De behandeling moet worden geïnitieerd en bewaakt Lees het volledige document