Nebivolol CF 5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

C07AB12

INN (Algemene Internationale Benaming):

NEBIVOLOLHYDROCHLORIDE 5,45 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NEBIVOLOL 5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POVIDON (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nebivolol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POVIDON (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_NEBIVOLOL CF 5 MG_, _tabletten_
_NL/H/0803 _
_RVG 33885_
Nebivolol hydrochloride equivalent to 5 mg nebivolol
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 8
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-05
AUTHORISATION
DISK:
NB/070369
REV. 9.5
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Nebivolol CF 5 mg, tabletten
nebivolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nebivolol CF 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEBIVOLOL CF 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Nebivolol CF 5 mg bevat nebivolol, een cardiovasculair geneesmiddel
behorend tot de groep van
selectieve bètablokkers (dat wil zeggen met een selectieve werking op
het cardiovasculaire systeem).
Dit zorgt ervoor dat de hartslag niet toeneemt en dit controleert de
pompkracht van het hart. Het zorgt
er ook voor dat de bloedvaten verwijden, wat bijdraagt aan een lagere
bloeddruk.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde bloeddruk
(hypertensie).
Nebivolol CF 5 mg wordt ook gebruikt voor de behandeling van stabiel
mild en matig chronisch
hartfalen als aanvulling op standaardbehandelingen bij patiënten van
70 jaa

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_NEBIVOLOL CF 5 MG, tabletten _
_NL/H/0803 _
_RVG 33885 _
Nebivolol hydrochloride equivalent to 5 mg nebivolol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 12
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-05
AUTHORISATION
DISK:
NB/070369
REV. 9.2
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nebivolol CF 5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat nebivololhydrochloride overeenkomend met 5 mg
nebivolol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat167,05 mg lactosemonohydraat (zie rubrieken 4.4 en
6.1).
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten
Witte, ronde tabletten met een kruisbreukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in vier gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypertensie _
Behandeling van essentiële hypertensie.
_Chronisch hartfalen (CHF) _
Behandeling van stabiel mild en matig chronisch hartfalen als
aanvulling op standaardbehandelingen
bij oudere patiënten

70 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Indien gebruikt voor hypertensie _
Volwassenen
De dosering is 1 tablet (5 mg) per dag, bij voorkeur iedere dag op
hetzelfde tijdstip. Tabletten mogen
tijdens de maaltijd ingenomen worden.
De bloeddrukverlagende werking wordt na 1-2 weken behandeling
merkbaar. Soms wordt de optimale
werking pas na 4 weken bereikt.
_Combinatie met andere antihypertensiva _
Bèta-blokkers kunnen alleen gebruikt worden of gelijktijdig met
andere antihypertensiva. Tot op
heden is een additioneel bloeddrukverlagend effect alleen waargenomen
wanneer nebivolol
gecombineerd werd met hydrochloorthiazide 12,5-25 mg.
Patiënten met nierinsufficiëntie
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_NEBIVOLOL CF 5 MG, tabletten _
_NL/H/0803 _
_RVG 33885 _
Nebivolol hydrochloride equivalent to 5 mg nebivolol
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHAR