Nefrocarnit 1000 mg/5 ml Injectievloeistof, oplossing voor injectie 200 mg/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LEVOCARNITINE 200 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 ISERLOHN (DUITSLAND)

ATC-code:

A16AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

LEVOCARNITINE 200 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Levocarnitine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

pag. 1 van 5
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nefrocarnit
®
1000 mg/5 ml injectievloeistof
200 mg/ml levocarnitine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nefrocarnit
®
1000 mg/5 ml injectievloeistof en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NEFROCARNIT
® 1000 MG/5 ML INJECTIEVLOEISTOF
EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Nefrocarnit
®
1000 mg/5 ml injectievloeistof bevat levocarnitine, een
l-aminozuurderivaat
(biogeen amine), dat gebruikt wordt voor de behandeling van
carnitinedeficiëntie bij patiënten
die ten gevolge van een dialysebehandeling een carnitinegebrek hebben
(DCS = Dialyse-
gerelateerd Carnitine Stoornis).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor levocarnitine of voor één van de andere
stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Elke 3 maanden dient het effect van de behandeling door de
behandelende arts gecontroleerd
te worden. Mocht uw toestand binnen 9 tot 12 maanden niet verbeteren,
dan moet de
behandeling wo

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nefrocarnit
®
1000 mg / 5 ml injectievloeistof
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
5 ml voor injectie (= 1 ampul) bevat 1000 mg levocarnitine,
overeenkomend met 200 mg
levocarnitine/ml oplossing.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van carnitinedeficiëntie bij patiënten met een
dialyse-gerelateerde
carnitinestoornis (DGC).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Na beëindiging van elke hemodialyse: 20 mg / kg levocarnitine
injectievloeistof langzaam
intraveneus toegediend via een verblijfscanule.
Onder normale omstandigheden zijn er tussen 1 en 2 ampullen nodig.
Substitutie van een dialyse-gerelateerde levocarnitinedeficiëntie is
een behandeling op lange
termijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde
hulpstoffen.
4.4 BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Het opsporen en de diagnose DGC, alsmede de continue behandeling
ervan, dienen
gebaseerd te zijn op klinische klachten en objectieve symptomen. De
klinische reactie op de
behandeling moet met een interval van 3 maanden worden geëvalueerd.
De therapie dient te
worden beëindigd indien er geen klinische verbetering tussen 9 en 12
maanden optreedt.
4.5 INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN
INTERACTIE
Pivalaat verhoogt de renale eliminatie van levocarnitine. Ook
valproaat, emetine en
zidovudine kunnen leiden tot levocarnitinedeficiëntie.
4.6
VRUCHTBAARHEID, ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING
Zwangerschap
Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van levocarnitine bij
zwangere vrouwen.
Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft
reproductietoxiciteit (zie
rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Nefrocarnit
®
1000 mg/5 ml
injectievloeistof mag niet tijdens de zwangerschap worden gebru