Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Stikstofmonoxide 225 ppm
SOL S.p.A.
R07AX01
Nitric Oxide
225 ppm mol/mol
Medicinaal gas, samengeperst
Stikstofmonoxide
Inhalatie
Nitric Oxide
CTI-code: 415633-01 - De grootte van de verpakking: 1 (10 l) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2012-03-13
Bijsluiter 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST Stikstofmonoxide 250 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neophyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEOPHYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Neophyr is een gasmengsel voor inhalatie. Neophyr is een samengeperst medicinaal gas dat bestaat uit een mengsel van gassen met 225 ppm, 450 ppm of 1000 ppm mol/mol stikstofmonoxide. _WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_ Neophyr mag uitsluitend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden toegediend en mag uitsluitend in het ziekenhuis worden gebruikt. Neophyr is bestemd voor gebruik bij: Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande met een hoge bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische ademhalingsinsufficiëntie. Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd, kan het de bloedstroom door de longen verbeteren. Dit kan bijdragen aan het verhogen van de hoeveelheid zuurstof die het bloed van uw baby bereikt. Pasgeboren baby’s, baby’s, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar, Lees het volledige document
Samenvatting van de kenmerken van het produkt 1/16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Stikstofmonoxide 225 ppm mol/mol. Stikstofmonoxide 450 ppm mol/mol. Stikstofmonoxide 1000 ppm mol/mol. Voor stikstofmonoxide (NO) 225 ppm mol/mol Stikstofmonoxide (NO) 0,225 ml in Stikstof (N 2 ) 999,775 ml. Voor stikstofmonoxide (NO) 450 ppm mol/mol Stikstofmonoxide (NO) 0,450 ml in Stikstof (N 2 ) 999,55 ml. Voor stikstofmonoxide (NO) 1000 ppm mol/mol Stikstofmonoxide (NO) 1 ml in Stikstof (N 2 ) 999 ml. Een tot 150 bar gevulde gascilinder van 2 liter levert bij 15 °C 300 l gas bij een druk van 1 bar. Een tot 150 bar gevulde gascilinder van 10 liter levert bij 15 °C 1500 l gas bij een druk van 1 bar. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Medicinaal gas, samengeperst. Kleurloos en geurloos gas. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Neophyr, in combinatie met ademhalingsondersteuning en andere gepaste werkzame stoffen, is geïndiceerd: voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34 weken met ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met klinisch of echocardiografisch bewijs van pulmonale hypertensie met als doel de oxygenatie te verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) toe te passen te verminderen als onderdeel van de behandeling van perioperatieve pulmonale hypertensie bij volwassenen en pasgeborenen, baby’s en peuters, kinderen en jongeren van 0 tot 17 jaar in samenhang met hartchirurgie, met als doel het selectief verlagen van de pulmonale arteriële druk en verbetering Samenvatting van de kenmerken van het produkt 2/16 van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie te bewerkstelligen 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING _Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN)_ Stiks Lees het volledige document