Neophyr 450 ppm mol/mol medicin. gas (samengep.) gascilinder

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Stikstofmonoxide 450 ppm

Beschikbaar vanaf:

SOL S.p.A.

ATC-code:

R07AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Nitric Oxide

Dosering:

450 ppm mol/mol

farmaceutische vorm:

Medicinaal gas, samengeperst

Samenstelling:

Stikstofmonoxide

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Nitric Oxide

Product samenvatting:

CTI-code: 415642-01 - De grootte van de verpakking: 1 (10 l) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 4005906 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-03-13

Bijsluiter

Bijsluiter
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Stikstofmonoxide 250 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neophyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEOPHYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Neophyr is een gasmengsel voor inhalatie.
Neophyr is een samengeperst medicinaal gas dat bestaat uit een mengsel
van gassen met
225 ppm,
450 ppm of 1000 ppm mol/mol stikstofmonoxide.
_WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?_
Neophyr mag uitsluitend door
beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
worden toegediend en mag
uitsluitend in het ziekenhuis worden gebruikt.
Neophyr is bestemd voor gebruik bij:

Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande
met een hoge
bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische
ademhalingsinsufficiëntie. Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd,
kan het de bloedstroom
door de longen verbeteren. Dit kan bijdragen aan het verhogen van de
hoeveelheid zuurstof
die het bloed van uw baby bereikt.

Pasgeboren baby’s, baby’s, kinderen en tieners van 0 tot 17 jaar,

Productkenmerken

Samenvatting van de kenmerken van het produkt
1/16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stikstofmonoxide 225 ppm mol/mol.
Stikstofmonoxide 450 ppm mol/mol.
Stikstofmonoxide 1000 ppm mol/mol.
Voor stikstofmonoxide (NO) 225 ppm mol/mol
Stikstofmonoxide (NO) 0,225 ml in
Stikstof (N
2
) 999,775 ml.
Voor stikstofmonoxide (NO) 450 ppm mol/mol
Stikstofmonoxide (NO) 0,450 ml in
Stikstof (N
2
) 999,55 ml.
Voor stikstofmonoxide (NO) 1000 ppm mol/mol
Stikstofmonoxide (NO) 1 ml in
Stikstof (N
2
) 999 ml.
Een tot 150 bar gevulde gascilinder van 2 liter levert bij 15 °C 300
l gas bij een druk van 1 bar.
Een tot 150 bar gevulde gascilinder van 10 liter levert bij 15 °C
1500 l gas bij een druk van 1 bar.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst.
Kleurloos en geurloos gas.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Neophyr, in combinatie met ademhalingsondersteuning en andere gepaste
werkzame stoffen, is
geïndiceerd:

voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34
weken met
ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met
klinisch of
echocardiografisch bewijs van pulmonale hypertensie met als doel de
oxygenatie te
verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
toe te passen te
verminderen

als onderdeel van de behandeling van perioperatieve pulmonale
hypertensie bij volwassenen
en pasgeborenen, baby’s en peuters, kinderen en jongeren van 0 tot
17 jaar in samenhang met
hartchirurgie, met als doel het selectief verlagen van de pulmonale
arteriële druk en verbetering
Samenvatting van de kenmerken van het produkt
2/16
van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie te bewerkstelligen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN)_
Stiks