Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

STIKSTOFOXIDE 450 ppm mol/mol

Beschikbaar vanaf:

SOL SpA Via Borgazzi 27 20900 MONZA (MI) (ITALIË)

ATC-code:

R07AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

STIKSTOFOXIDE 450 ppm mol/mol

farmaceutische vorm:

Medicinaal gas, samengeperst

Samenstelling:

STIKSTOF (E 941),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Nitric Oxide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

SOL S.p.A.
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
PIL – p. 1/7
Juli 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NEOPHYR 225 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
NEOPHYR 450 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
NEOPHYR 1000 PPM MOL/MOL MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Stikstofmonoxide 225 ppm, 450 ppm, 1000 ppm mol/mol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neophyr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEOPHYR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Neophyr is een gasmengsel voor inhalatie.
Dit middel is een samengeperst medicinaal gas dat bestaat uit een
mengsel van gassen met
225 ppm,
450 ppm of 1000 ppm mol/mol stikstofmonoxide.
_WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _
Dit middel mag uitsluitend door medisch personeel worden toegediend en
mag uitsluitend in het
ziekenhuis worden gebruikt.
Dit middel is bestemd voor gebruik bij:

Pasgeboren baby's met onvoldoende functionerende longen gepaard gaande
met een hoge
bloeddruk in de longen, een aandoening die bekend staat als hypoxische
ademhalingsinsufficiëntie. Wanneer dit gasmengsel wordt ingeademd,
kan het de bloedstroom
door de longen verbeteren. Dit

Productkenmerken

SOL S.p.A.
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
SPC – p. 1/17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stikstofmonoxide 225 ppm mol/mol.
Stikstofmonoxide 450 ppm mol/mol.
Stikstofmonoxide 1000 ppm mol/mol.
Voor stikstofmonoxide (NO) 225 ppm mol/mol
Stikstofmonoxide (NO) 0,225 ml in
stikstof (N
2
) 999,775 ml.
Voor stikstofmonoxide (NO) 450 ppm mol/mol
Stikstofmonoxide (NO) 0,450 ml in
stikstof (N
2
) 999,55 ml.
Voor stikstofmonoxide (NO) 1000 ppm mol/mol
Stikstofmonoxide (NO) 1 ml in
stikstof (N
2
) 999 ml.
Een gascilinder van 2 liter gevuld tot 150 bar levert 300 liter gas
onder een druk van 1 bar bij 15°C.
Een gascilinder van 10 liter gevuld tot 150 bar levert 1500 liter gas
onder een druk van 1 bar bij
15°C.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst.
Kleurloos en geurloos gas.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Neophyr, in combinatie met ademhalingsondersteuning en andere gepaste
werkzame stoffen, is
geïndiceerd:
▪
voor de behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van ≥ 34
weken met
ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie die in verband is gebracht met
klinisch of
echocardiografisch bewijs van pulmonale hypertensie met als doel de
oxygenatie te
verbeteren en de noodzaak om extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
toe te passen te
verminderen
SOL S.p.A.
Neophyr 225 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 450 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
Neophyr 1000 ppm mol/mol medicinaal gas, samengeperst
SPC – p. 2/17
als onderdeel van de behandeling van perioperatieve pulmonale
hypertensie bij volwassenen en
pasgeborenen, baby’s, peuters, kinderen en jongeren van 0 tot 17
jaar in samenhang