Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CICLOSPORINE;
Euro Registratie Collectief B.V.
L04AD01
CYCLOSPORIN;
Capsule, zacht
Oraal gebruik
Ciclosporin
Hulpstoffen: ETHANOL 100 mg/stuk; GELATINE (E 441); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOLGLYCEROLHYDROXYSTEARAAT; MAÏSOLIE, MONO-DI-TRIGLYCERIDE ESTERS; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 148,3 mg/stuk; TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); WATER, GEZUIVERD;
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT NEORAL 25 MG, CAPSULES NEORAL 100 MG, CAPSULES ciclosporine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Neoral en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NEORAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? WAT NEORAL IS De naam van uw geneesmiddel is Neoral. De werkzame stof is ciclosporine. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de immuunreacties van het lichaam te verminderen. WAARVOOR NEORAL GEBRUIKT WORDT EN HOE NEORAL WERKT ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN HEEFT is de functie van Neoral het reguleren van het immuunsysteem van uw lichaam. Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen. ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT, waarbij het immuunsysteem van uw lichaam uw eigen lichaamscellen aanvalt, stopt Neoral deze immuunreactie. Deze ziekten zijn onder meer oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waaronder Behçet-uveïtis), ernstige gevallen van bepaalde huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem e Lees het volledige document
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neoral 25 mg, capsules Neoral 100 mg, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 25 mg ciclosporine. Hulpstoffen met bekend effect: Ethanol: 25 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v). Propyleenglycol: 25 mg/capsule. Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie: 101,25 mg/capsule. Elke capsule bevat 100 mg ciclosporine. Hulpstoffen met bekend effect: Ethanol: 100 mg/capsule. Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v). Propyleenglycol: 100 mg/capsule. Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie: 405,0 mg/capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Capsules, zacht 25 mg: Blauwgrijze, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR 25mg” in het rood. 100 mg: Blauwgrijze, langwerpige, zachte gelatinecapsules bedrukt met “NVR 100mg” in het rood. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Transplantatie-indicaties _Transplantatie van solide organen _ Preventie van transplantaatafstoting na transplantatie van solide organen . Behandeling van cellulaire transplantaatafstoting bij patiënten die voorheen andere immunosuppressiva hebben gekregen. _Beenmergtransplantatie _ Preventie van transplantaatafstoting na allogene beenmerg- en stamceltransplantatie. Profylaxe of behandeling van "graft-versus-host-disease" (GVHD). Niet-transplantatie-indicaties _Endogene uveïtis _ Behandeling van visusbedreigende intermediaire uveïtis of uveïtis posterior van niet-infectieuze oorsprong bij patiënten bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald of wanneer deze onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte. Behandeling van Behçet-uveïtis met herhaaldelijke ontstekingsaanvallen ter hoogte van de retina bij patiënten zonder neurologische verschijnselen. _Nefrotisch syndroom _ 3 Steroïd-afhankelijk en steroïd-resistent nefrotisch syndroom ten gevolge van primaire Lees het volledige document