Neoral-Sandimmun 100 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ciclosporine 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Novartis Pharma SA-NV

ATC-code:

L04AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ciclosporin

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Ciclosporine 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ciclosporin

Product samenvatting:

CTI-code: 170676-08 - De grootte van de verpakking: 250 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-09 - De grootte van de verpakking: 100 (5 x 20) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-11 - De grootte van de verpakking: 300 (5 x 60) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-12 - De grootte van de verpakking: 500 (10 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-10 - De grootte van de verpakking: 250 (5 x 50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-05 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-02 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791048876 - CNK-code: 1174663 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 170676-03 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1995-08-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
NEORAL-SANDIMMUN 10 MG ZACHTE CAPSULES
NEORAL-SANDIMMUN 25 MG ZACHTE CAPSULES
NEORAL-SANDIMMUN 50 MG ZACHTE CAPSULES
NEORAL-SANDIMMUN 100 MG ZACHTE CAPSULES
ciclosporine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Neoral-Sandimmun en waarvoor wordt Neoral-Sandimmun ingenomen?
2.
Wanneer mag u Neoral-Sandimmun niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Neoral-Sandimmun in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Neoral-Sandimmun?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NEORAL-SANDIMMUN EN WAARVOOR WORDT NEORAL-SANDIMMUN
INGENOMEN?
WAT NEORAL-SANDIMMUN IS
De naam van uw geneesmiddel is Neoral-Sandimmun. De werkzame stof is
ciclosporine. Dit behoort
tot een groep geneesmiddelen bekend als immunosuppressiva. Deze
geneesmiddelen worden gebruikt
om de immuunreacties van het lichaam te verminderen.
WAARVOOR NEORAL-SANDIMMUN GEBRUIKT WORDT EN HOE NEORAL-SANDIMMUN WERKT

ALS U EEN ORGAANTRANSPLANTATIE, EEN BEENMERG- OF EEN
STAMCELTRANSPLANTATIE ONDERGAAN HEEFT
is de functie van Neoral-Sandimmun het reguleren van het immuunsysteem
van uw lichaam.
Neoral-Sandimmun voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen
door de ontwikkeling
van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het
getransplanteerde weefsel zouden
aanvallen.

ALS U EEN AUTO-IMMUUNZIEKTE HEEFT, waarbij het immuunsysteem van uw
lichaam uw eigen
lichaamscellen aanvalt, stopt

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neoral-Sandimmun 10 mg zachte capsules
Neoral-Sandimmun 25 mg zachte capsules
Neoral-Sandimmun 50 mg zachte capsules
Neoral-Sandimmun 100 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 10 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 10 mg/capsule. Neoral-Sandimmun zachte capsules bevatten
11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol: 20,84 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 40,5 mg/capsule.
Elke capsule bevat 25 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 25 mg/capsule. Neoral-Sandimmun zachte capsules bevatten
11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol: 46,42 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 101,25 mg/capsule.
Elke capsule bevat 50 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 50 mg/capsule. Neoral-Sandimmun zachte capsules bevatten
11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol: 90,36 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 202,5 mg/capsule.
Elke capsule bevat 100 mg ciclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Ethanol: 100 mg/capsule. Neoral-Sandimmun zachte capsules bevatten
11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Propyleenglycol: 148,31 mg/capsule.
Macrogolglycerolhydroxystearaat/Polyoxyl 40 gehydrogeneerde
ricinusolie: 405,0 mg/capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, zacht
Geelwitte, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR 10” in
het rood.
Blauwgrijze, ovale, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR
25mg” in het rood.
Geelwitte, langwerpige, zachte gelatinecapsules, bedrukt met “NVR
50mg” in het rood.
Blauwgrijze, langwerpige, zachte gelatinecapsules bedrukt met “NVR
100mg” in het rood.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Samenvatting van de productkenmerken
2
Transplantatie-indicaties
_Transplantatie van solide organen_
Preventie