Neuleptil 5 mg, harde capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PERICIAZINE

Beschikbaar vanaf:

sanofi-aventis Netherlands B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

N05AC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PERICIAZINE

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CHINOLINEGEEL (E 104) ; GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Periciazine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CHINOLINEGEEL (E 104); GELATINE (E 441); INDIGOKARMIJN (E 132); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1968-11-13

Bijsluiter

1
Neuleptil pil v0.1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
NEULEPTIL 5 MG, HARDE CAPSULES
periciazine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker
_In deze bijsluiter _
_1. Wat is Neuleptil en waarvoor wordt het gebruikt _
_2.Wat u moet weten voordat u gebruikt _
_3.Hoe wordt Neuleptil gebruikt _
_4.Mogelijke bijwerkingen _
_5. Hoe bewaart u Neuleptil _
_6. Aanvullende informatie _
1.
WAT IS NEULEPTIL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Neuleptil harde capsules bevatten periciazine, dat behoort tot de
groep van fenothiazinen-derivaten.
Neuleptil wordt gebruikt bij de behandeling van gedragsstoornissen,
waaronder ernstige vormen van
opwinding en onrust.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U NEULEPTIL GEBRUIKT
GEBRUIK NEULEPTIL NIET
-
als u overgevoelig bent voor periciazine, voor andere geneesmiddelen
uit de groep van de
fenothiazinen of één van de andere bestanddelen van Neuleptil
capsules.
-
bij kinderen jonger dan 1 jaar wegens een mogelijk verband tussen het
gebruik van fenothia-
zinebevattende producten en wiegendood.
WEES EXTRA VOORZICHTIG MET NEULEPTIL
-
als één van de volgende situaties op u van toepassing is: langzame
pols, laag kaliumgehalte in uw
bloed, hartziekte, aandoeningen van hart of bloedvaten, of een
aangeboren afwijkend hartritme
(verlenging van QT-interval) of familieleden met een verlenging van
het QT-interval. In die
gevallen kan gebruik van periciazine en andere fenothiazinen tot
hartritmestoornissen lei

Productkenmerken

1
Neuleptil SPC v0.2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Neuleptil 5 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Neuleptil 5 mg, harde capsules bevatten per capsule 5 mg periciazine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule, hard.
Harde capsules 5 mg zijn aan de ene kant lichtgroen en de andere kant
(creme) wit.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Psychosen,
-
Manie,
-
Symptomatische behandeling van ernstige vormen van opwinding en
onrust.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering dient individueel ingesteld te worden.
Als regel bedraagt de gemiddelde dosering:
Volwassenen:
10 - 20 mg, 2 tot 3 maal daags met een maximum van 90 mg per dag.
Bejaarden:
Beginnen met 5 mg per dag en geleidelijk verhogen tot 20 - 30 mg per
dag.
Kinderen:
Neuleptil wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en is
gecontra-ïndiceerd bij kinderen
jonger dan 1 jaar (zie rubriek 4.3).
De duur van de behandeling is sterk wisselend en kan soms enige
maanden bedragen.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Overgevoeligheid voor fenothiazinen-derivaten of voor (één van) de
hulpstoffen.

Niet gebruiken bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar, wegens een
mogelijk verband tussen het
gebruik van fenothiazinebevattende produkten en wiegendood [Sudden
Infant Death Syndrome
(SIDS)].
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
De arts moet bedacht zijn op het optreden van het ‘maligne
antipsychotica-syndroom’, waarin centraal
staan: hyperthermie, extreme spierrigiditeit en autonome
instabiliteit. In dat geval dient het gebruik
van Neuleptil te worden gestaakt. Autonome dysfunctie zoals heftig
zweten en vaatinstabiliteit
2
Neuleptil SPC v0.2
kunnen aan koorts voorafgaan en een voorteken zijn van het syndroom.
Uitdroging of hersenschade
lijkt een risicofactor voor het optreden van dit syndroom.
Levensbedreigend is meestal een rabdomyolyse en een daarmee
samenhangende nierinsufficiëntie.
Behalve algemeen ondersteunende maatregelen (externe afkoeling