Nextmune inj. susp. (conc.) s.c. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-code:

QI01AD09

INN (Algemene Internationale Benaming):

Infectious Bursal Disease Virus, Live, Attenuated

farmaceutische vorm:

Concentraat voor suspensie voor injectie

Samenstelling:

Levend, Geattenueerd, Infectieus Bursitisvirus

Toedieningsweg:

In-Ovo; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

pluimvee

Therapeutisch gebied:

Avian Infectious Bursal Disease Virus (Gumboro Disease)

Product samenvatting:

CTI-code: 570204-02 - De grootte van de verpakking: 4000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 570204-01 - De grootte van de verpakking: 2000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 570204-03 - De grootte van de verpakking: 8000 doses - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-08-28

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
NEXTMUNE
BIJSLUITER
NEXTMUNE CONCENTRAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXTMUNE concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (0,05 ml
_in ovo_
of 0,2 ml subcutaan):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd IBD virus, Serotype 1, stam G-61 (Winterfield
2512)
0,7 – 2,7 log10 CID
50
*
HULPSTOFFEN:
BDA (antilichamen tegen infectieuze bursitis)
1,5 – 2,04 log10 AB unit**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antibody unit
Vaccin: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie.
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van 18 dagen oude vleeskuikenembryo’s of
eendagsvleeskuikens, ter reductie
van klinische symptomen, virusuitscheiding en acute laesies in de
bursa van Fabricius die worden
veroorzaakt door een zeer virulente aviaire infectieuze bursitis (IBD)
virusinfectie.
In laboratoriumstudies werd waargenomen dat vaccinatie met Nextmune
gewichtsverlies na infectie met
vvIBDV kan verminderen, zoals waargenomen 10 dagen na infectie.
De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf de leeftijd van 21
dagen, afhankelijk van het initiële
MDA-niveau.
De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van
maternaal verkregen antilichamen (MDA)
en het is gebleken dat deze pas optreedt wanneer de MDA op een
voldoende laag niveau zijn gekomen.
Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd bij vogels met
MDA-titers van 2500-7900 ELISA-eenheden.
Bij gevaccineerde kuikens in de klinische studies werd het vrijkomen
van het vaccinvirus (vrijko

Productkenmerken

SKP – NL versie
NEXTMUNE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXTMUNE concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,05 ml
_in ovo _
of 0,1 ml subcutaan):
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd IBD virus, Serotype 1, stam G-61 (Winterfield
2512)
0,7 – 2,7 log10 CID
50
*
HULPSTOFFEN:
BDA (antilichamen tegen infectieuze bursitis)
1,5 – 2,04 log10 AB unit**
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
* Chicken Infective Dose 50%
** Antibody unit
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Vaccin: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie.
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Kip en geëmbryoneerde kippeneieren (vleeskuikens)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van 18 dagen oude vleeskuikenembryo’s of
eendagsvleeskuikens, ter reductie
van klinische symptomen, virusuitscheiding en acute laesies in de
bursa van Fabricius die worden
veroorzaakt door een zeer virulente aviaire infectieuze bursitis (IBD)
virusinfectie.
In laboratoriumstudies werd waargenomen dat vaccinatie met Nextmune
gewichtsverlies na infectie met
zeer virulente IBDV kan verminderen, zoals waargenomen 10 dagen na
infectie.
De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf de leeftijd van 21
dagen, afhankelijk van het initiële
MDA-niveau.
De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van
maternale antilichamen (MDA) en het is
gebleken dat deze pas optreedt wanneer de MDA op een voldoende laag
niveau zijn gekomen
Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd bij vogels met
MDA-titers van 2500-7900 ELISA-
eenheden.
Bij gevaccineerde kuikens in de klinische studies werd het vrijkomen
van het vaccinvirus (vrijkomen van
het virus uit het immuuncomplex) waargenomen op een leeftijd tussen
14-35 dagen.
Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 7 weken.
SK