Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet, zuigtabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NICOTINE DITARTRAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NICOTINE 1 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55G 3811 LP AMERSFOORT

ATC-code:

N07BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NICOTINE DITARTRAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NICOTINE 1 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Zuigtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTITOL (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PEPERMUNTOLIE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; XANTHAANGOM (E 415), ASPARTAAM (E 951) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTITOL (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PEPERMUNTOLIE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; XANTHAANGOM (E 415),

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nicotine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ASPARTAAM (E 951); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); LEVOMENTHOL (L- Vorm); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTITOL (E 965); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); PEPERMUNTOLIE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); XANTHAANGOM (E 415);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Nicotinell 1mg zuigtablet
1/12
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NICOTINELL MINT 1 MG, ZUIGTABLET
nicotine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Neem contact op met
een arts als u na 9 maanden nog steeds Nicotinell zuigtablet moet
gebruiken.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS NICOTINELL MINT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nicotinell Mint behoort tot een groep van geneesmiddelen die gebruikt
worden om mensen te helpen bij
het stoppen met roken. Nicotinell Mint zuigtablet bevat de werkzame
stof nicotine.
Wanneer u op een tablet Nicotinell zuigt, wordt langzaam nicotine
vrijgegeven en opgenomen door het
mondslijmvlies.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om mensen te helpen te stoppen met
roken. De nicotine in Nicotinell
verlicht nicotineontwenningsverschijnselen en het verlangen naar een
sigaret wanneer u stopt met roken
of wanneer u tijdelijk minder gaat roken, om op die manier
gemakkelijker te stoppen met roken. Door de
ontwenningsverschijnselen en het verlangen naar een sigaret te
verminderen werkt Nicotinell Mint een
terugval naar weer meer of opnieuw roken tegen, bij rokers die
gemotiveerd zijn om te stoppen met
roken.
Medische begeleiding en ondersteuning van de patiënten verbeteren
doorgaans d

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nicotinell Mint 1 mg, zuigtablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zuigtablet bevat:
Werkzame stof: 1 mg nicotine (overeenkomend met 3,072 mg nicotine
bitartraat-dihydraat).
Hulpstoffen
met
bekend effect: aspartaam (0,01 g) en maltitol (0,9 g)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zuigtablet.
Witte, ronde, biconvexe zuigtablet met muntsmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van tabaksafhankelijkheid door verlichting van
nicotineontwenningsverschijnselen inclusief het
verlangen naar een sigaret (zei rubriek 5.1). Hierdoor wordt het voor
rokers, die gemotiveerd zijn om te stoppen
met roken, gemakkelijker om te stoppen met roken of om tijdelijk
minder te gaan roken. Het uiteindelijke doel
is om permanent te stoppen met het gebruik van tabak.
Counseling en ondersteuning van de patiënten verbeteren doorgaans de
slaagkans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet kan alleen gebruikt worden (a) of in
combinatie met Nicotinell transdermale
pleisters (b).
DOSERING :
VOLWASSENEN EN OUDERE PERSONEN
(A) BEHANDELING MET ALLEEN NICOTINELL MINT ZUIGTABLETTEN
Nicotinell Mint 1 mg zuigtablet is bedoeld om te worden gebruikt bij
rokers met een lage tot matige nicotine
afhankelijkheid.
Het is niet aanbevolen bij rokers met een sterke tot zeer sterke
nicotine afhankelijkheid.
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2/13
De optimale sterkte wordt bepaald overeenkomstig de volgende tabel:
Lage tot matige
afhankelijkheid
Matige tot sterke
afhankelijkheid
Sterke tot zeer
sterke
afhankelijkheid
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Minder dan 20
sigaretten per
dag
20 tot 30 sigaretten
per dag
Meer dan 30
sigaretten per
dag
Behandeling
met alleen
Nicotinell Mint
zuigtabletten
Lage
doseringsvormen
hebben de
voorkeur
(1 mg zuigtablet)
Lage (1 mg
zuigtablet) of hoge (2
mg zuigtablet)
dosering