Nicotinell Mint 2 mg, zuigtablet

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NICOTINE DITARTRAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; NICOTINE

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N07BA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NICOTINE DITARTRAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ; NICOTINE

farmaceutische vorm:

Zuigtablet

Samenstelling:

ASPARTAAM (E 951) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; LEVOMENTHOL (L- Vorm) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTITOL (E 965) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; PEPERMUNTOLIE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; XANTHAANGOM (E 415)

Toedieningsweg:

Oromucosaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nicotine

Autorisatie datum:

2019-06-11

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NICOTINELL MINT 2 MG, ZUIGTABLET
Nicotine
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nicotinell Mint 2 mg zuigtablet en waarvoor wordt dit middel
gebruikt
2. Wanneer mag u dit middel niet innnemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NICOTINELL MINT 2 MG ZUIGTABLET EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Nicotinell Mint 2 mg zuigtablet behoort tot een groep van
geneesmiddelen die gebruikt worden om mensen
te helpen bij het stoppen met roken. Nicotinell Mint zuigtablet bevat
de werkzame stof nicotine.
Wanneer u op een tablet Nicotinell zuigt, wordt langzaam nicotine
vrijgegeven en opgenomen door
het mondslijmvlies.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om mensen te helpen te stoppen met
roken. De nicotine in Nicotinell
verlicht nicotineontwenningsverschijnselen en het verlangen naar een
sigaret wanneer u stopt met roken
of wanneer u tijdelijk minder gaat roken, om op die manier
gemakkelijker te stoppen met roken.
Door de ontwenningsverschijnselen en het verlangen naar een sigaret te
verminderen werkt Nicotinell Mint
een terugval naar weer meer of opnieuw roken tegen, bij rokers die
gemotiveerd zijn om te stoppen
met roken.
Medische begeleiding en ondersteuning van de patiënten verbeteren
doorgaans de kans van slagen
van de behandeling.
Nicotinell is aangewezen voor rokers vanaf 18 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Als u niet-roker bent
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN
Praat met uw arts of apotheker voordat u Nicotinell Mint zuigtablet
gebruikt, als u:
•
hartproblemen heeft bijvoorbeeld als u kort geleden een hartaanval
heeft gehad, of als u last heeft
van hartritmestoornissen, hartfalen of pijn op de borst (angina
pectoris, waaron

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1/11
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nicotinell Mint 2 mg, zuigtablet
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zuigtablet bevat:
Werkzame stof: 2 mg nicotine (overeenkomend met 6,144 mg nicotine
bitartraat-dihydraat).
Hulpstoffen
met
bekend effect: aspartaam (0,01 g) en maltitol (0,9 g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zuigtablet.
Witte, ronde, biconvexe zuigtablet met muntsmaak.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van tabaksafhankelijkheid door verlichting van
nicotineontwenningsverschijnselen inclusief het
verlangen naar een sigaret (zei rubriek 5.1). Hierdoor wordt het voor
rokers die gemotiveerd zijn om te stoppen
met roken gemakkelijker om te stoppen met roken of om tijdelijk minder
te gaan roken. Het uiteindelijke doel
is om permanent te stoppen met het gebruik van tabak.
De 2 mg sterkte wordt gebruikt wanneer ernstige
ontwenningsverschijnselen ervaren worden.
Counseling en ondersteuning van de patiënten verbeteren doorgaans de
slaagkans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
VOLWASSENEN EN OUDERE PERSONEN
Nicotinell Mint 2 mg zuigtablet is aangewezen bij rokers met een
sterke tot zeer sterke nicotine-
afhankelijkheid.
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
2/11
De optimale sterkte wordt geselecteerd aan de hand van de volgende
tabel:
Lage tot matige
afhankelijkheid
Matige tot sterke
afhankelijkheid
Sterke tot zeer
sterke
afhankelijkheid
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Minder dan 20
sigaretten per dag
20 tot 30 sigaretten per dag
Meer dan 30
sigaretten per dag
Lage
doseringsvormen
hebben de voorkeur
(1 mg zuigtablet)
Lage (1 mg zuigtablet) of
hoge (2 mg zuigtablet)
doseringsvormen zijn
aanvaardbaar, afhankelijk
van de kenmerken en de
voorkeur van de patiënt
Hoge
doseringsvormen
hebben de
voorkeur
( 2 mg zuigtablet)
Indien de hoge sterkte (zuigtablet van 2 mg) bijwerkingen veroorzaakt,
dient het gebruik van de lage sterkte