Nifencol 100 mg/ml opl. voor drinkwater

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Florfenicol 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vetpharma Animal Health

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

Florfenicol 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Therapeutische categorie:

varken

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

CTI-code: 462124-01 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462124-03 - De grootte van de verpakking: 5 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3611811 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 462124-02 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3268463 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-09-10

Bijsluiter

Etiquetage et Notice – Version NL
NIFENCOL 100 MG/ML
ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKINGMOETEN WORDEN VERMELD –
GECOMBINEERD ETIKET EN BIJSLUITER
FLESSEN VAN 500 ML EN 1 LITER, CANS VAN 5 LITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING EN DE FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
Verdeler:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 ARENDONK
België
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NIFENCOL 100 mg/mL oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
100 mg
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
Etiquetage et Notice – Version NL
NIFENCOL 100 MG/ML
500 ml
1 liter
5 liter
6.
INDICATIE(S)
Bij varkens:
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen in varkens
geassocieerd met _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ en _Pasteurella multocida_ gevoelig voor
florfenicol,. De aanwezigheid van de
ziekte moet zijn vastgesteld in het koppel voordat metafylaxe wordt
gestart.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij beren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Een lichte afname van de waterconsumptie door de dieren, donkerbruine
faeces en obstipatie kunnen
worden gezien tijdens behandeling.
Vaak waargenomen bijwerkingen zijn diarree en/of perianaal en rectaal
erytheem/oedeem welke bij
ongeveer 40% van de dieren kunnen voorkomen. Deze bijwerkingen zijn
van voorbijgaande aard. In
enkele van de aangedane dieren kan prolaps van het rectum worden
gezien, die zonder behandeling
over gaat.
De frequentie van bijwerk

Productkenmerken

RCP– Version NL
NIFENCOL 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NIFENCOL 100 mg/mL oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
100 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor gebruik in drinkwater
Heldere, kleurloze tot gele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij varkens:
Behandeling en metafylaxe van respiratoire aandoeningen in varkens
geassocieerd met _Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_ en _Pasteurella multocida_ gevoelig voor
florfenicol. De aanwezigheid van de ziekte
moet zijn vastgesteld in het koppel voordat metafylaxe wordt gestart.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij beren bestemd voor de fok.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De behandelde varkens moeten onder speciale observatie worden
geplaatst. Op elk van de vijf
behandeldagen dient er geen ongemedicineerd drinkwater te worden
gegeven totdat de volledige
dagelijkse hoeveelheid gemedicineerd drinkwater door de varkens is
opgedronken.
Als er geen tekenen van verbetering zichtbaar zijn na drie dagen
behandelen, moet de diagnose
worden beoordeeld en, indien nodig, de behandeling worden aangepast.
In geval van onvoldoende wateropname, dienen de dieren parenteraal te
worden behandeld.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
RCP– Version NL
NIFENCOL 100 MG/ML
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in
de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen florfenicol verhogen.
Bij het gebruik van h