Nifencol 300 mg/ml inj. opl. i.m./s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Florfenicol 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Vetpharma Animal Health S.L.

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

Florfenicol

Dosering:

300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Florfenicol 300 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

CTI-code: 530622-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 4132411 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 530622-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2018-05-31

Bijsluiter

Notice – Version NL
Nifencol 300 mg/ml
BIJSLUITER
NIFENCOL 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN EN VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 BARCELONA
SPANJE
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MEVET S.A.U
Pol. Ind. El Segre, P.410
25191 Lleida
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nifencol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Florfenicol
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml :
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
Heldere, lichtgele oplossing
4.
INDICATIE(S)
RUNDEREN:
Metafylactische en therapeutische behandeling van infecties van de
luchtwegen bij runderen
veroorzaakt door
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica_
en
_Pasteurella multocida_
die gevoelig
zijn voor florfenicol. Voordat metafylactisch behandeld wordt, dient
aanwezigheid van de ziekte in de
kudde aangetoond te zijn.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen bij
varkens, veroorzaakt door
stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_Pasteurella multocida_
die gevoelig zijn voor
florfenicol.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen fokstieren en beren bestemd voor de
fokkerij .
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor florfenicol of één van de
hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
RUNDEREN:
Notice – Version NL
Nifencol 300 mg/ml
Tijdens de behandelingsperiode kan een verminderde voedselopname
voorkomen en kunnen de faeces
tijdelijk weker zijn. De behandelde dieren herstellen snel en volledig
na stopzetting van de
behandeling.
Intramusculaire en subcutane toediening kunnen ontstekingsreacties
veroorzaken op de injectieplaats,
die tot 14 dagen kunnen aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen werd een anafylactische shock gerapporteerd
bij runderen.
VARKENS:
De bijwerkingen die vaak optraden, waren voorbijgaande diarree en/of
perianaal e

Productkenmerken

RCP – Version NL
Nifencol 300 mg/ml
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nifencol 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Florfenicol
300 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund en varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
RUNDEREN:
Metafylactische en therapeutische behandeling van infecties van de
luchtwegen bij runderen
veroorzaakt door
_Histophilus somni, Mannheimia haemolytica_
en
_Pasteurella multocida_
die gevoelig
zijn voor florfenicol. Voordat metafylactisch behandeld wordt, dient
aanwezigheid van de ziekte in de
kudde aangetoond te zijn.
VARKENS:
Behandeling van acute uitbraken van respiratoire aandoeningen bij
varkens, veroorzaakt door
stammen van
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
en
_Pasteurella multocida_
die gevoelig zijn voor
florfenicol.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij volwassen fokstieren en beren bestemd voor de
fokkerij.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor florfenicol of één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
RCP – Version NL
Nifencol 300 mg/ml
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Dit diergeneesmiddel bevat geen conserveringsmiddelen.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet gebruiken bij biggen van minder dan 2 kg.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond
van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de
behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de
gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Voorzichtigheid is gebode