Nisyleen Pelargonium druppels

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PELARGONIUM SIDOIDES GEDROOGD WORTELEXTRACT (1= 8 - 10) 80 % g/g

Beschikbaar vanaf:

VSM Geneesmiddelen B.V. Berenkoog 35 1822 BH ALKMAAR

ATC-code:

Datum verstrekking handelsvergun

INN (Algemene Internationale Benaming):

PELARGONIUM SIDOIDES GEDROOGD WORTELEXTRACT (1= 8 - 10) 80 % g/g

farmaceutische vorm:

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Samenstelling:

GLYCEROL 85 PER CENT (E 422),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Datum verstrekking handelsvergunning:11 juni 2007

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GLYCEROL 85 PER CENT (E 422);

Autorisatie datum:

2007-06-11

Bijsluiter

2.
BIJSLUITER
AFWERKFORMAAT BIJSLUITER:
250 x 148 mm
KLEUR BIJSLUITER:
brown PMS 412 C
VOORZIJDE BIJSLUITER:
VSM logo in blaadje
Nisyleen
®
Pelargonium
druppels
_Pelargonium sidoides _extract EPs
®
7630
Bij verkoudheid [in kader]
Traditioneel
kruidengeneesmiddel_ _
BINNENKANT BIJSLUITER:
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NISYLEEN
® PELARGONIUM DRUPPELS
_Pelargonium sidoides_ wortelextract (1:8 – 10) (EPs
®
7630).
Extractiemiddel: 11% ethanol (g/g).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
•
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nisyleen Pelargonium druppels en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Dr. Willmar Schwabe GmbH und Co. KG
EPs® 7630 solution
1.3.1 nl-pil-cleanversion 2019-10-15
Sequence 0000 p. 1 of 4
1. WAT IS NISYLEEN PELARGONIUM DRUPPELS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Nisyleen Pelargonium is een traditioneel kruidengeneesmiddel bij
verkoudheid. De toepassing is
uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring.
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met uw
arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
Als u overgevoelig (all

Productkenmerken

1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nisyleen
®
Pelargonium, druppels voor oraal gebruik, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
10 g (=9,75 ml) oplossing bevat 8,0 g _Pelargonium sidoides_ wortel
extract (1:8 – 10).
Extractiemiddel 11% ethanol (g/g).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. De toepassing is
uitsluitend gebaseerd
op langdurige gebruikservaring.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: _
30 druppels, 3 maal per dag.
_Kinderen van 6 tot 12 jaar: _
20 druppels, 3 maal per dag.
Nisyleen Pelargonium druppels is bestemd voor inname via de mond. De
druppels bij
voorkeur in de ochtend, middag en avond met wat vloeistof innemen.
Het gebruik van Nisyleen Pelargonium druppels wordt niet aanbevolen
bij kinderen tot 6
jaar.
Na afname van de klachten wordt aanbevolen om de behandeling gedurende
enige dagen
voort te zetten. Als de symptomen langer dan een week aanhouden, of
als ze verergeren,
dient een arts geraadpleegd te worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken indien u overgevoelig (allergisch) bent voor
_Pelargonium sidoides_ extracten
of een van de andere ingrediënten van Nisyleen Pelargonium druppels.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Dit geneesmiddel bevat 12 vol % ethanol (alcohol) d.w.z. max. 143 mg
per dosis van 30
druppels, hetgeen overeenkomt met 3,6 ml bier of 1,5 ml wijn per
dosis. Schadelijk bij
alcoholisme. Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en
vrouwen die borstvoeding
geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten
met een
leveraandoening of epilepsie.
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over gebruik bij kinderen tot 6
jaar.
Er zijn meldingen geweest van hepatotoxiciteit en hepatitis in
associatie met het gebruik
van dit geneesmiddel. Mochten zich tekenen van hepatot