Nitrofurantoinemacrokristallijn Sandoz 50, capsules 50 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NITROFURANTOINE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

J01XE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

NITROFURANTOINE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Capsule, hard

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; GELATINE (E 441) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nitrofurantoin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); GELATINE (E 441); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1996-01-30

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/6
Nitrofurantoïnemacrokristallijn Sandoz 50,
capsules 50 mg
RVG19700=18152
1313-v8
1.3.1.3 Bijsluiter
Oktober 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
NITROFURANTOÏNEMACROKRISTALLIJN
® SANDOZ 50, CAPSULES 50 MG
nitrofurantoine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is
Nitrofurantoïnemacrokristallijn Sandoz en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NITROFURANTOÏNEMACROKRISTALLIJN SANDOZ EN WAARVOOR WORDT
DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nitrofurantoïne behoort tot de groep van de nitrofuranen, een
bepaalde groep antibiotica
(antibacteriële middelen). De werkzame stof in dit middel doodt een
groot aantal bacteriën die
urineweginfecties (o.a. blaasontsteking) veroorzaken.
Dit middel wordt gebruikt voor:

het behandelen van acute (= plotseling optredende) infecties van de
urinewegen. Een
urineweginfectie is een ontsteking van de urinewegen; vooral
blaasontsteking komt veel voor.
Zo’n infectie kan klachten geven als pijn en een branderig gevoel
bij het plassen, vaak kleine
beetjes plassen en pijn in de onderbuik.

het voorkómen van infecties, bijvoorbeeld wanneer een blaaskatheter
wordt ingebracht of een
operatie aan de urinewegen moet worden uitgevoerd.

langdurige behandeling (maximaal 6 maanden) van hardnekkige
urinewe

Productkenmerken

NITROFURANTOINE APOTEX MC 50/100 MG, CAPSULES
Module 1.3.1.1
RVG 18152 / 52232
SPC
Version 2020-03
Page 1 of 9
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nitrofurantoïne Apotex MC 50 mg, capsules
Nitrofurantoïne Apotex MC 100 mg, capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nitrofurantoïne Apotex MC 50 mg capsules bevatten 50 mg
nitrofurantoïne per capsule.
Nitrofurantoïne Apotex MC 100 mg capsules bevatten 100 mg
nitrofurantoïne per capsule.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
De onderste helft van de capsules van 50 mg is wit en de bovenste
helft is geel van kleur.
De capsules van 100 mg zijn geel en hebben de opdruk “Nitro MC” op
de bovenste helft van de
capsule en “100 mg” op de onderste helft van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nitrofurantoïne Apotex MC is geïndiceerd bij aandoeningen van de
urinewegen die worden
veroorzaakt door voor nitrofurantoïne gevoelige micro-organismen (zie
rubriek 5.1).

bij acute ongecompliceerde lage urineweginfecties;

voor kortdurende profylaxe bij chirurgische ingrepen, transurethrale
interventies, katheterisatie,
cytoscopie en verblijfskatheter;

voor langdurige behandeling van urineweginfecties tot 6 maanden;
langer dan 6 maanden enkel
indien de baten duidelijk de mogelijke risico's overtreffen. Gezien de
bijwerkingen dient langdurige
therapie alleen toegepast te worden als er geen geschikt alternatief
beschikbaar is (zie
rubriek 4.4).
ER DIENT REKENING TE WORDEN GEHOUDEN MET DE OFFICIËLE LOKALE
RICHTLIJNEN VOOR HET JUISTE GEBRUIK
VAN ANTIBIOTICA.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Behandeling van acute ongecompliceerde lage urineweginfecties: _
_ _
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: 50 mg 4x per dag. Algemeen
gebruik: 5-7 dagen of ten
minste 3 dagen nadat geen infectie meer aantoonbaar is in de urine.
Bij meisjes van 5 tot 12 jaar: 3-6 mg/kg lichaamsgewicht per dag
verdeeld over 4 doses; gedurende 7
dagen of