Nobilis IB + ND + EDS

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

geinactiveerd aviair adenovirus; geinactiveerd infectieus aviair bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI01AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

geinactiveerd avian adenovirus; geinactiveerd infectious avian bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Newcastle disease virus / paramyxovirus + avian infectious bronchitis virus + avian adenovirus

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1995-08-02

Productkenmerken

BD/2012/REG NL 7998/zaak 281163
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 16
februari 2012 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS IB + ND
+ EDS,
registratienummer REG NL 7998;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.
1985, 410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS IB + ND + EDS,
ingeschreven
onder nummer REG NL 7998, zoals aangevraagd d.d. 16 februari 2012, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS IB + ND + EDS, ingeschreven onder nummer REG
NL 7998 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NOBILIS IB + ND + EDS, ingeschreven onder
nummer
REG NL 7998 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2012/REG NL 7998/zaak 281163
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 7998/zaak 281163
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBILIS IB + ND + EDS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Geïnactiveerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam
Massachusetts 41:
2
6,0
HAR*
antistoftiter inducerend
- Geïnactiveerd Newcastle Disease virus, stam Clone 30:
minstens 50 PD
50
**
- Geïnactiveerd egg drop syndrome 76 virus, stam BC14:
2
6,5
HAR
antistoftiter inducerend
ADJUVANS:
Licht vloeibare paraffine:
215 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
* HAR = Hemagglutinatie-remmend
**PD
50
= Protective dose 50%
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
- Actieve re-immunisatie van fok-, vermeerderings