Nobilis IBmulti + ND + EDS

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

geinactiveerd aviair adenovirus; geinactiveerd infectieus aviair bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI01AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

geinactiveerd avian adenovirus; geinactiveerd infectious avian bronchitisvirus; newcastle diseasevirus, geinact. [pseudovogelpest, geinact.]

farmaceutische vorm:

Emulsie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippen

Therapeutisch gebied:

Newcastle disease virus / paramyxovirus + avian infectious bronchitis virus + avian adenovirus

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Ei 0 dagen; Kippen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1996-12-18

Productkenmerken

BD/2012/REG NL 8873/zaak 187101
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 1
december 2010 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS IBMULTI
+ ND + EDS,
registratienummer REG NL 8873;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.
1985, 410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS IBMULTI + ND + EDS,
ingeschreven onder nummer REG NL 8873, zoals aangevraagd d.d. 1
december
2010, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS IBMULTI + ND + EDS, ingeschreven onder nummer
REG NL 8873 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NOBILIS IBMULTI + ND + EDS, ingeschreven
onder
nummer REG NL 8873 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2012/REG NL 8873/zaak 187101
3
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 8873/zaak 187101
4
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis IBmulti + ND + EDS
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,5 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
- Geïnactiveerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam
Massachusetts 41:
minstens 2
5,5
VN*
antistoftiter inducerend.
- Geïnactiveerd aviaire infectieuze bronchitis virus, stam D274:
minstens 2
4,0
VN
antistoftiter inducerend.
- Geïnactiveerd Newcastle Disease virus, stam Clone 30:
minstens 50 PD
50
**
- Geïnactiveerd egg drop syndrome ’76 virus, stam BC14:
minstens 2
6,5
HAR***
antistoftiter inducerend.
ADJUVANS:
Licht vloeibare paraffine
215 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
*VN = Virusneutraliserend
**PD
50
= Protective dose 50%
***HAR = Haemagglutinatie-remmend
3.
F