Nobilis Rismavac, concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend virus van de ziekte van Marek

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI01AD03

INN (Algemene Internationale Benaming):

live virus of the disease of Marek

farmaceutische vorm:

Concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Kippekuikens

Therapeutisch gebied:

Avian herpes virus (Mareks disease)

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippekuikens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1994-05-19

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 2655/zaak 926001
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 15
november 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBILIS
RISMAVAC,
CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
KIPPEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 2655;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBILIS
RISMAVAC, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, ingeschreven onder nummer REG NL 2655, zoals
aangevraagd d.d. 15 november 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS RISMAVAC, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 2655 treft u aan als
bijlage
I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBILIS RISMAVAC, CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE
VOOR
INJECTIE VOOR KIPPEN, REG NL 2655 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 2655/zaak 926001
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 2655/zaak 926001
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Rismavac, concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie
voor injectie voor kippen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend celgebonden ziekte van Marek virus (MDV), stam CVI 988:
≥
10
3,0
TCID
50
*
*TCID
50
= Tissue Culture Inf