Nobilis Salmonella ET inj. susp. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd, Salmonella Enteritidis 1 10*9 cells/dosis; Geïnactiveerd, Salmonella Typhimurium 1 10*9 cells/dosis

Beschikbaar vanaf:

MSD Animal Health

ATC-code:

QI01AD07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Salmonella Typhimurium; Salmonella Enteritidis

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Samenstelling:

Salmonella Typhimurium; Salmonella Enteritidis

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutische categorie:

pluimvee

Therapeutisch gebied:

Avian Infectious Bronchitis Virus

Product samenvatting:

CTI-code: 266305-02 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2171239 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 266305-01 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1995-05-22

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
Nobilis Salmonella ET
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL Versie
Nobilis Salmonella ET
BIJSLUITER
Nobilis Salmonella ET, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
MSD Animal Health BVBA – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
: Intervet International B.V. - Wim de Körverstraat 35 - 5831 AN
Boxmeer - Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Salmonella ET, suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis (0,5 ml)
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Salmonella enteritidis_
PT4 stam 109 (met formaline geïnactiveerde cellen)
1 x 10
9
cellen,
induceert ≥ 1 RP*
_Salmonella typhimurium_
DT104 (met formaline geïnactiveerde cellen)
1 x 10
9
cellen,
induceert ≥ 1 RP*
HULPSTOFFEN:
Bewaarmiddel: Thiomersal
0,065 mg
_* RP = relative potency = gemiddelde antilichaamrespons in konijnen
potentietest, groter of gelijk aan een _
_referentiebatch waarvan de werkzaamheid in kippen bewezen werd_
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van kippen om de faecale uitscheiding van
_Salmonella enteritidis_
te verminderen en de
faecale uitscheiding van
_Salmonella typhimurium _
tijdelijk
_ _
te verminderen.
Actieve immuniteit:
Begin van immuniteit: 4 weken na de tweede toediening.
Immuniteitsduur: onbekend
Passieve immunisatie van de nakomelingen om de faecale uitscheiding
van
_Salmonella enteritidis _
en
_ S. _
_typhimurium _
te verminderen, aangetoond tot 7 dagen na de infectie.
Passieve immuniteit:
Begin van de immuniteit: 1 dag na het uitkomen
Immuniteitsduur: tot 14 dagen na het uitkomen
De passieve immuniteit wordt vanaf 4 weken na de tweede vaccinatie tot
de leeftijd van ten minste 59 weken
door de ouderdieren doorgegeven.
Bijkomende indicatie: In uitzonderlijke omstandigheden kunnen
ééndagskuikens gevaccineerd worden
teneinde ze te beschermen wanneer ze op een jonge leeftijd tijdens de
opfok in een omgeving

Productkenmerken

SKP – NL Versie
Nobilis Salmonella ET
BIJLAGE I
SAMENVATTING
VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL Versie
Nobilis Salmonella ET
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Salmonella ET, suspensie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,5 ml)
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Salmonella enteritidis_
PT4 stam 109 (met formaline geïnactiveerde cellen)
1 x 10
9
cellen,
induceert ≥ 1 RP*
_Salmonella typhimurium_
DT104 (met formaline geïnactiveerde cellen)
1 x 10
9
cellen,
induceert ≥ 1 RP*
HULPSTOFFEN:
Bewaarmiddel: Thiomersal
0,065 mg
_* RP = relative potency = gemiddelde antilichaamrespons in
konijnenpotentietest, groter of gelijk aan _
_een referentiebatch waarvan de werkzaamheid in kippen bewezen werd_
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Kippen: moederdieren en legkippen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Actieve immunisatie van kippen om de faecale uitscheiding van
_Salmonella enteritidis_
te verminderen en de
faecale uitscheiding van
_Salmonella typhimurium _
tijdelijk
_ _
te verminderen.
Actieve immuniteit:
Begin van immuniteit: 4 weken na de tweede toediening.
Immuniteitsduur: onbekend
Passieve immunisatie van de nakomelingen om de faecale uitscheiding
van
_Salmonella enteritidis _
en
_ S. _
_typhimurium _
te verminderen, aangetoond tot 7 dagen na de infectie.
Passieve immuniteit:
Begin van de immuniteit: 1 dag na het uitkomen
Immuniteitsduur: tot 14 dagen na het uitkomen
De passieve immuniteit wordt vanaf 4 weken na de tweede vaccinatie tot
de leeftijd van ten minste 59 weken
door de ouderdieren doorgegeven.
Bijkomende indicatie: In uitzonderlijke omstandigheden kunnen
ééndagskuikens gevaccineerd worden
teneinde ze te beschermen wanneer ze op een jonge leeftijd tijdens de
opfok in een omgeving komen waar ze
SKP – NL Versie
Nobilis Salmonella ET
waarschijnlijk zullen besmet worden (epidemiologisch geïndiceerd door
recente Salmonella uit