Nobilis TRT

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend kalkoenherpesvirus

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI01AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

living kalkoenherpesvirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Oculonasaal gebruik, Oculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutisch gebied:

Avian rhinotracheitis virus

Autorisatie datum:

1994-01-19

Productkenmerken

BD/2012/REG NL 7784/zaak 262614
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 16
februari 2012 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel NOBILIS TRT,
registratienummer
REG NL 7784;
Gelet op de artikelen 3, 4 en 6 van de Diergeneesmiddelenwet (Stb.
1985, 410);
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel NOBILIS TRT, ingeschreven onder
nummer REG NL 7784, zoals aangevraagd d.d. 16 februari 2012, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBILIS TRT, ingeschreven onder nummer REG NL 7784
treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel NOBILIS TRT, ingeschreven onder nummer REG NL
7784 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2012/REG NL 7784/zaak 262614
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, LANDBOUW EN INNOVATIE,
voor deze:
Utrecht, 27 maart 2012
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2012/REG NL 7784/zaak 262614
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2012/REG NL 7784/zaak 262614
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis TRT
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Levend, geattenueerd kalkoenrhinotracheïtis virus, stam BUT: minstens
10
2,5
CCID
50
*
*CCID
50
= Cell Culture Infective Dose 50%
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gevriesdroogd virus met bijbehorende suspendeervloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kalkoen.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie vanaf de leeftijd van 1 dag tegen respiratoire
aandoeningen
veroorzaakt door kalkoenrhinotracheïtis virus.
_Im