Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CARPROFEN
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
QM01AE91
CARPROFEN
Tablet
CARPROFEN 20 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Carprofen
IE/V/0583/001
2011-02-28
BD/2019/REG NL 106758/zaak 756743 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te Monaghan d.d. 29 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOROCARP 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106758; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOROCARP 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 106758, zoals aangevraagd d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel NOROCARP 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 106758 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel NOROCARP 20 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 106758 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 106758/zaak 756743 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 106758/zaak 756743 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Norocarp 20 mg smakelijke tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Carprofen 20 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Lichtbruine, ronde, platte tablet met schuine rand. De tabletten kunnen in gelijke delen worden gedeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN Lees het volledige document