Norocarp 50 mg smakelijke tabletten voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

CARPROFEN

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QM01AE91

INN (Algemene Internationale Benaming):

CARPROFEN

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CARPROFEN 50 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Carprofen

Autorisatie-status:

IE/V/0583/002

Autorisatie datum:

2011-02-28

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 106759/zaak 756744
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 29
maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel NOROCARP
50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG
NL
106759;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOROCARP 50
MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL
106759, zoals aangevraagd d.d. 29 maart 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROCARP 50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG
NL 106759 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROCARP 50 MG SMAKELIJKE TABLETTEN VOOR HONDEN, REG NL 106759 treft u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 106759/zaak 756744
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 106759/zaak 756744
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Norocarp 50 mg smakelijke tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Carprofen
50 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Lichtbruine, ronde, platte tablet met schuine rand.
De tabletten kunnen in gelijke delen worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN