Norocillin, 300.000 I.E. per ml suspensie voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

ATC-code:

QJ01CE09

INN (Algemene Internationale Benaming):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE 0-WATER

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

BENZYLPENICILLINE PROCAINE 0-WATER 300000 IE/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Biggen; Honden; Kalveren; Katten; Lammeren; Niet melkgevende schapen; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Procaine penicillin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Biggen Vlees 5 dagen; Kalveren Vlees 5 dagen; Lammeren Vlees 5 dagen; Niet melkgevende schapen Vlees 5 dagen; Runderen Melk 3 dagen; Runderen Vlees 5 dagen; Varkens Vlees 5 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-02-12

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 2723/zaak 735091
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories (Ireland) Limited te
Monaghan d.d. 19
maart 1987 tot verlening van de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
NOROCILLIN;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De handelsvergunning van het diergeneesmiddel NOROCILLIN, ingeschreven
onder
nummer REG NL 2723, zoals aangevraagd d.d. 19 maart 1987, is gewijzigd
op last
van de Minister.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOROCILLIN, REG NL 2723 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOROCILLIN, REG NL 2723 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op last van de Minister:
• dient de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 2723/zaak 735091
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 2723/zaak 735091
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOROCILLIN, 300.000 I.E. per ml suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
_ _
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_ _
Procaïnebenzylpenicilline
300.000 I.E.
HULPSTOFFEN:
Nipasept
1,5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken, schaap, hond en kat.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Rund, voor de behandeling van:
-
Navelontsteking veroorzaakt door
_Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus _
spp.
-
Arthritis veroorzaakt door
_Arcanobacterium pyogenes, Streptococcus _
spp.
Varken, vo