Noromectin Injection 10 mg/ml inj. opl. s.c. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ivermectine 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories (Ireland)

ATC-code:

QP54AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ivermectin

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ivermectine 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Ivermectin

Product samenvatting:

CTI-code: 241525-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241525-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1778117 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241525-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1778109 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241525-04 - De grootte van de verpakking: 500 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1778125 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 241525-05 - De grootte van de verpakking: 1 l - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2281061 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2002-12-09

Bijsluiter

bijsluiter – NL versie
Noromectin Injection
B. BIJSLUITER
1 / 7
bijsluiter – NL versie
Noromectin Injection
BIJSLUITER
Noromectin Injection
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
NORBROOK MANUFACTURING LTD,
ROSSMORE INDUSTRIAL ESTATE,
MONAGHAN,
IRELAND
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down, BT35 6JP
Northern Ireland
VERDELER
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debroux 17
BE 1160 Brussel
België
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noromectin Injection, 10 mg/ml, oplossing voor injectie
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml
Ivermectine
10 mg
4.
INDICATIE(S)
4.1. Runderen:
Het diergeneesmiddel wordt toegepast voor de behandeling en de
bestrijding van infecties met maag-
darmwormen, longwormen, schurftmijten, luizen en runderhorzellarven.
Maag-darmwormen (volwassen en L-4 stadia):
_Ostertagia ostertagi_
(inclusief geïnhibeerde larven),
_Ostertagia lyrata, Haemonchus placei,_
_Trichostrongylus axei, Trichstrongylus colubriformis, Cooperia
oncophora, Cooperia_
_punctata, Cooperia pectinata, Bunostomum phlebotonum, Oesophagostomum
radiatum_
en
_Nematodirus helvetianus_
(volwassen).
Longwormen (volwassen en L-4 stadia):
2 / 7
bijsluiter – NL versie
Noromectin Injection
_Dictyocaulus viviparus_
.
Runderhorzels (parasitaire stadia):
_Hypoderma bovis_
en
_Hypoderma lineatum_
.
Bloedzuigende luizen:
_Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus_
en
_Solenopotes capillatus_
.
Schurftmijten:
_Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei_
var
_bovis_
.
Noromectin injectie kan als hulpmiddel gebruikt worden om de
schurftmijt
_Chorioptes bovis_
te
controleren maar een volledige eradicatie zal niet plaatshebben.
4.2.
Varkens:
Het diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van

Productkenmerken

SK
P
–
NL
v
e
r
sie
N
o
r
o
m
e
ct
in
I
n
j
e
ct
i
o
n
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE
P
R
O
DUC
TKE
N
ME
R
KE
N
- 1 -
-
2
-
SK
P
–
NL
v
e
r
sie
N
o
r
o
m
e
ct
in
I
n
j
e
ct
i
o
n
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noromectin Injection, 10 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
PER ML :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Ivermectine
10 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
oplossing voor injectie
Een heldere kleurloze tot lichtgele, licht visceuze, steriele
niet-waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee (vleesvee en niet-melkgevend rundvee) en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
4
.
2
.
1.
Runderen:
Het diergeneesmiddel wordt toegepast voor de behandeling en de
bestrijding van infecties met maag-
darmwormen, longwormen, schurftmijten, luizen en runderhorzellarven.
Maag-darmwormen (volwassen en L-4 stadia):
_Ostertagia ostertagi _
(inclusief geïnhibeerde larven),
_Ostertagia lyrata, Haemonchus placei,_
_Trichostrongylus axei, Trichstrongylus colubriformis, Cooperia
oncophora, Cooperia_
_punctata, Cooperia pectinata, Bunostomum phlebotonum, Oesophagostomum
radiatum _
en
_Nematodirus helvetianus _
(volwassen).
Longwormen (volwassen en L-4 stadia):
_Dictyocaulus viviparus_
.
Runderhorzels (parasitaire stadia):
_Hypoderma bovis _
en
_Hypoderma lineatum_
.
Bloedzuigende luizen:
_Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus _
en
_Solenopotes capillatus_
.
Schurftmijten:
_Psoroptes bovis, Sarcoptes scabiei _
var
_bovis_
.
Noromectin injectie kan als hulpmiddel gebruikt worden om de
schurftmijt
_Chorioptes bovis _
te controleren maar een volledige eradicatie zal niet plaatshebben.
4
.
2
.
2.
V
arken
s
:
Het diergeneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van parasitaire
ziekten van varkens,
veroorzaakt door de volgende parasieten:
SK
P
–
NL
v
e
r
sie
N
o
r
o
m
e
ct
in
I
n
j
e
ct
i
o
n
-
3
-
Maag-darmwormen (volwassen en L-4 stadia):
_Ascaris _
_suum _
(volwassen en L-4 stad