Nortriptyline Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 11,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORTRIPTYLINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestrasse 31 82194 GROBENZELL (DUITSLAND)

ATC-code:

N06AA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

NORTRIPTYLINEHYDROCHLORIDE 11,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; NORTRIPTYLINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; GLYCEROL (E 422) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nortriptyline

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); ETHYLCELLULOSE (E 462); GLYCEROL (E 422); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

V 4.0 Draft Feb-2024
NL/H/4630/001-003/IAIN/011- PSUSA Update-SPC-PIL Update
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nortriptyline Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
Nortriptyline Glenmark 25 mg filmomhulde tabletten
Nortriptyline Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten
nortriptylinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Nortriptyline Glenmark en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NORTRIPTYLINE GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof nortriptylinehydrochloride
(tricyclisch antidepressivum), een
middel tegen onder andere een depressieve stemming. Dit middel wordt
gebruikt voor de behandeling
van depressieve episodes bij volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6. De volgende allergische reacties kunnen optreden:
huiduitslag, jeuk,
ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, de keel
of de tong.
•
als u kort geleden een HARTAANVAL heeft gehad of als u
hartritmestoornissen, een hartblok (een
bepaalde aandoening in de prikkelgeleidi

Productkenmerken

V 4 Draft Feb-2024
NL/H/4630/001-003/IAIN/011 PSUSA Update-SPC-PIL Update
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nortriptyline Glenmark 10 mg filmomhulde tabletten
Nortriptyline Glenmark 25 mg filmomhulde tabletten
Nortriptyline Glenmark 50 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet van 10 mg bevat nortriptylinehydrochloride overeenkomend
met 10 mg nortriptylinebase.
Elke tablet van 25 mg bevat nortriptylinehydrochloride overeenkomend
met 25 mg nortriptylinebase.
Elke tablet van 50 mg bevat nortriptylinehydrochloride overeenkomend
met 50 mg nortriptylinebase.
Hulpstof met bekend effect:
Elke 10 mg tablet bevat 12 mg lactosemonohydraat.
Elke 25 mg tablet bevat 30 mg lactosemonohydraat.
Elke 50 mg tablet bevat 60 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
10 mg
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘Y’ aan de ene kant
en ‘72’ op de andere kant.
25 mg
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘Y73’ aan de ene
kant en geen opdruk op de andere kant.
50 mg
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘Y374’ aan de ene
kant en geen opdruk op de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nortriptyline is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve
episodes bij volwassenen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
VOLWASSENEN: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 25 mg drie
of vier maal per dag. De
aanvangsdosering dient laag te zijn, bv. 10 mg drie of vier maal per
dag en deze moet indien nodig
worden verhoogd. De totale dagdosering kan ook eenmaal daags worden
toegediend, meestal 's
avonds. Wanneer doseringen van meer dan 100 mg per dag worden
toegediend, dient de plasmaspiegel
van nortriptyline gemonitord te worden en een optimale concentratie
tussen 50 en 150 ng/moet worden
gehandhaafd. Doseringen boven 15