NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

STIKSTOFOXIDE 800 ppm mol/mol

Beschikbaar vanaf:

Air Products Nederland B.V. Boyneweg 10 3197 LK ROTTERDAM

ATC-code:

R07AX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

STIKSTOFOXIDE 800 ppm mol/mol

farmaceutische vorm:

Medicinaal gas, samengeperst

Samenstelling:

STIKSTOF (E 941),

Toedieningsweg:

Inhalatie

Therapeutisch gebied:

Nitric Oxide

Product samenvatting:

Hulpstoffen: STIKSTOF (E 941);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Air Products Nederland B.V.
NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
PIL – p. 1/5
Januari 2020
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NOXAP 800 PPM MOL/MOL, MEDICINAAL GAS, SAMENGEPERST
Stikstofmonoxide
LEES
GOED
DE
HELE
BIJSLUITER
VOORDAT
U
DIT
GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN
WANT
ER
STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NOXAP en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NOXAP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
NOXAP is een gasmengsel dat ingeademd wordt.
Dit middel is een medicinaal, samengeperst gas dat bestaat uit een
gasmengsel met 800 ppm mol/mol
stikstofmonoxide.
_WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? _
Dit middel mag uitsluitend door professionele zorgverleners worden
toegediend en is uitsluitend
bestemd voor gebruik in ziekenhuizen. Dit middel is aangewezen voor de
volgende aandoeningen:
1. BIJ PASGEBORENEN DIE TE WEINIG ZUURSTOF IN HET BLOED HEBBEN
(hypoxemische respiratoire
insufficiëntie) door verschillende oorzaken.
Dit middel zorgt ervoor dat er meer zuurstof in het bloed wordt
opgenomen en minder vaak een hart-
longmachine nodig is.
2. BIJ PEDIATRISCHE EN VOLWASSEN PATIËNTEN DIE HARTCHIRURGIE MOETEN
ONDERGAAN MET ACUTE HOGE
BLOEDDRUK IN DE LONG (pulmonale hypertensie). Dit middel vermindert de
hoge bloeddruk in de long
en verlaagt het risico van falen van de rechter hartkamer.
Air Products Nederland B.V.
NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
PIL – p. 2/5
Januari 2020
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIK

Productkenmerken

Air Products Nederland B.V.
NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
SPC – p. 1/16
Januari 2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOXAP 800 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Stikstofmonoxide (NO) 800 ppm mol/mol
Stikstofmonoxide (NO) 0,8 ml in stikstof (N
2
) 999,
2
ml
Een bij 200 bar gevulde cilinder van 2 liter bevat 400 liter (= 0,400
m
3
) gas bij 1 bar druk en 15°C
Een bij 200 bar gevulde cilinder van 5 liter bevat 945 liter (= 0,945
m
3
) gas bij 1 bar druk en 15°C
Een bij 200 bar gevulde cilinder van 10 liter bevat 1890 liter (=
1,890 m
3
) gas bij 1 bar druk en 15°C
Een bij 200 bar gevulde cilinder van 20 liter bevat 3780 liter (=
3,780 m
3
) gas bij 1 bar druk en 15°C
Een bij 200 bar gevulde cilinder van 40 liter bevat 7560 liter (=
7,560 m
3
) gas bij 1 bar druk en 15°C
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Medicinaal gas, samengeperst.
Geur- en kleurloos gas.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van pasgeborenen uit een zwangerschap van > 34 weken met
ademhalingsinsufficiëntie
met hypoxie die in verband is gebracht met klinische of
echocardiografische symptomen van
pulmonale hypertensie, teneinde de oxygenatie te verbeteren en de
behoefte aan extracorporale
membraanoxygenatie te reduceren.
Behandeling van peri- en postoperatieve pulmonale hypertensie in
samenhang met hartchirurgie bij
volwassenen, kinderen en pasgeborenen, teneinde de pulmonale
arteriële druk selectief te verlagen en
verbetering van de rechterventrikelfunctie en oxygenatie te
bewerkstelligen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling van persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene
(PPHN)
Stikstofmonoxide dient te worden voorgeschreven onder toezicht van een
arts met ervaring in
intensieve
zorg
van
pasgeborenen.
Het
mag
uitsluitend
worden
voorgeschreven
op
neonatologieafdelingen die voldoende zijn opgeleid in het gebruik van
een toedieningssyste