NUMETA G13%E, emulsie voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

04-10-2023

Productkenmerken (SPC)

04-10-2023

Werkstoffen:

ALANINE, L- 4,66 g/l ; ARGININE, (L-) 4,89 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 3,5 g/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 3,45 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 2,6 g/l ; CYSTEÏNE (L-) 1,1 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 2,45 g/l ; GLUCOSE 1-WATER 550 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 500 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 5,83 g/l ; GLYCERO-1(2)DINATRIUMFOSTFAAT (4-6)-WATER 6,15 g/l ; GLYCINE (E 640) 2,33 g/l ; HISTIDINE, (L-) 2,21 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 3,9 g/l ; KALIUMACETAAT 3,83 g/l ; LEUCINE, (L-) 5,83 g/l ; LYSINE (L-) 1-WATER 7,2 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 6,41 g/l ; MAGNESIUMACETAAT 4-WATER 0,63 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMACETAAT 0-WATER 0,42 g/l ; METHIONINE, (L-) 1,4 g/l ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD 100 g/l ; ORNITHINEHYDROCHLORIDE (L-) 1,85 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; ORNITHINE (L-) 1,45 g/l ; PROLINE, (L-) 1,75 g/l ; SERINE, (L-) 2,33 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 25 g/l ; TAURINE 0,35 g/l ; THREONINE, (L-) 2,16 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 1,17 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,45 g/l ; VALINE, (L-) 4,43 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 24 mmol/l ; CALCIUM (Ca2+) 13 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 31 mmol/l ; FOSFAAT (3-) 13 mmol/l ; KALIUM (K+) 21 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 1,6 mmol/l ; MALAAT (D,L)(2-) 11 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 22 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B05BA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Emulsie voor infusie

Samenstelling:

APPELZUUR, (L-)(-)(E 296) ; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: APPELZUUR, (L-)(-)(E 296); EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-05-20

Bijsluiter

NUMETA G13%E
Baxter B.V.
Bijsluiter
1/22
Version 4.0 (QRD 4.2)
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUMETA G13%E, EMULSIE VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt hij/zij een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts of verpleegkundige van
uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is NUMETA G13%E en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit medicijn niet toegediend krijgen of moet
hij/zij er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUMETA G13%E EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een gespecialiseerde voeding die bestemd is voor te
vroeg geboren baby´s. De voeding
wordt toegediend via een slangetje dat in een ader van uw kind wordt
ingebracht, als uw kind niet in staat
is al zijn of haar voeding zelfstandig te eten.
NUMETA wordt aangeboden in de vorm van een driecompartimentenzak. De
afzonderlijke
compartimenten bevatten:
een 50 % glucoseoplossing
een 5,9 % pediatrische aminozuuroplossing met elektrolyten
een 12,5 % lipidenemulsie (vet)
Afhankelijk van de behoeften van uw kind, worden twee of drie van deze
oplossingen in de zak vermengd
voordat de oplossing aan uw kind wordt toegediend.
Dit medicijn mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET
HIJ/ZIJ ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
DIT MEDICIJN MAG IN DE VOLGENDE GEVALLEN NIET AAN UW KIND WORDEN
TOEGEDIEND:
Als de glucose- en aminozuur/elektrolytoplossing in de zak vermengd
zijn (2 in 1):
NUMETA G13%E
Baxter B.V.
Bijsluiter
2/22
Version

Lees het volledige document

Productkenmerken

NUMETA G13%E
_BAXTER B.V._
Deel IB1
1/21
Version 6.0 (QRD 4.2)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NUMETA G13%E, emulsie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit geneesmiddel wordt aangeboden in een driecompartimentenzak. Elke
zak bevat een steriele,
pyrogeenvrije
combinatie
van
een
glucoseoplossing,
een
pediatrische
aminozuuroplossing
met
elektrolyten en een lipidenemulsie, als hieronder beschreven.
VERPAKKINGSGROOTTE
50%
GLUCOSEOPLOSSING
5,9%
AMINOZURENOPLOSSING
MET ELEKTROLYTEN
12,5%
LIPIDENEMULSIE
300 ml
80 ml
160 ml
60 ml
Wanneer de toediening van lipiden niet gewenst is, is het dankzij het
ontwerp van de zak mogelijk alleen
de lasnaad tussen het compartiment met de aminozuuroplossing met
elektrolyten en het compartiment
met de glucoseoplossing te openen en de lasnaad tussen de
aminozurenoplossing en de lipidenemulsie
intact te laten. De inhoud van de zak kan vervolgens met of zonder
lipiden worden toegediend. Na het
mengen van de twee compartimenten (aminozuren en glucose,
tweecompartimentenzak, 240 ml
oplossing) of drie compartimenten (aminozuren, glucose en lipiden,
driecompartimentenzak, 300 ml
emulsie) is de samenstelling van het geneesmiddelenproduct zoals
weergegeven in onderstaande tabel.
SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
GEACTIVEERDE 2CZ
(240 ML)
GEACTIVEERDE 3CZ
(300 ML)
COMPARTIMENT MET AMINOZUREN
Alanine
0,75 g
0,75 g
Arginine
0,78 g
0,78 g
Asparaginezuur
0,56 g
0,56 g
Cysteïne
0,18 g
0,18 g
Glutaminezuur
0,93 g
0,93 g
Glycine
0,37 g
0,37 g
Histidine
0,35 g
0,35 g
Isoleucine
0,62 g
0,62 g
Leucine
0,93 g
0,93 g
Lysinemonohydraat
(equivalent aan lysine)
1,15 g
(1,03 g)
1,15 g
(1,03 g)
Methionine
0,22 g
0,22 g
Ornithine HCl
(equivalent aan ornithine)
0,30 g
(0,23 g)
0,30 g
(0,23 g)
Fenylalanine
0,39 g
0,39 g
Proline
0,28 g
0,28 g
Serine
0,37 g
0,37 g
Taurine
0,06 g
0,06 g
Treonine
0,35 g
0,35 g
Tryptofaan
0,19 g
0,19 g
Tyrosine
0,07 g
0,07 g
Valine
0,71 g
0,71 g
Kaliumacetaat
0,61 g
0,61 g
Calciumchloridedihydraat
0,55 g
0,55 g
NUMETA G13%E
_BAXTER B.V._
Deel IB1
2/21
Version 6.0 (

Lees het volledige document