NUMETA G16%E emulsie voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Koop het nu

Bijsluiter (PIL)

04-10-2023

Productkenmerken (SPC)

04-10-2023

Werkstoffen:

ALANINE, L- 4,66 g/l ; ARGININE, (L-) 4,89 g/l ; ASPARAGINEZUUR, L 3,5 g/l ; CALCIUM (Ca2+) 6,2 mmol/l ; CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) 2,06 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; CALCIUMCHLORIDE 0-WATER (E 509) 1,56 ; CYSTEÏNE (L-) 1,1 g/l ; FENYLALANINE, (L-) 2,45 g/l ; FOSFAAT (3-) 8,7 mmol/l ; GLUCOSE 1-WATER 550 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; GLUCOSE 0-WATER 500 g/l ; GLUTAMINEZUUR (L-) (+) (E 620) 5,83 g/l ; GLYCERO-1(2)DINATRIUMFOSTFAAT (4-6)-WATER 4,43 g/l ; GLYCINE (E 640) 2,33 g/l ; HISTIDINE, (L-) 2,21 g/l ; ISOLEUCINE, (L-) 3,9 g/l ; KALIUMACETAAT 5,05 g/l ; LEUCINE, (L-) 5,83 g/l ; LYSINE (L-) 1-WATER 7,2 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; LYSINE, (L-) 6,41 g/l ; MAGNESIUMACETAAT 4-WATER 1,51 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; MAGNESIUMACETAAT 0-WATER 1,02 g/l ; METHIONINE, (L-) 1,4 g/l ; NATRIUMCHLORIDE 1,37 g/l ; OLIJFOLIE, GEZUIVERD 100 g/l ; ORNITHINEHYDROCHLORIDE (L-) 1,85 g/l SAMENSTELLING overeenkomend met ; ORNITHINE (L-) 1,45 g/l ; PROLINE, (L-) 1,75 g/l ; SERINE, (L-) 2,33 g/l ; SOJAOLIE, GEZUIVERD 25 g/l ; TAURINE 0,35 g/l ; THREONINE, (L-) 2,16 g/l ; TRYPTOFAAN, (L-) 1,17 g/l ; TYROSINE, (L-) 0,45 g/l ; VALINE, (L-) 4,43 g/l ; SAMENSTELLING overeenkomend met ACETAAT (C2H3O2)- 29 mmol/l ; CHLORIDE (CL-) 28 mmol/l ; KALIUM (K+) 23 mmol/l ; MAGNESIUM (MG2+) 3,1 mmol/l ; MALAAT (D,L)(2-) 9 mmol/l ; NATRIUM (NA+) 24 mmol/l

Beschikbaar vanaf:

Baxter B.V. Kobaltweg 49 3542 CE UTRECHT

ATC-code:

B05BA10

INN (Algemene Internationale Benaming):

farmaceutische vorm:

Emulsie voor infusie

Samenstelling:

APPELZUUR, (L-)(-)(E 296) ; EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD ; GLYCEROL (E 422) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; NATRIUMOLEAAT (E 470A) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: APPELZUUR, (L-)(-)(E 296); EI FOSFATIDEN, GEZUIVERD; GLYCEROL (E 422); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMOLEAAT (E 470A); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2011-04-07

Bijsluiter

NUMETA G16%E
Baxter B.V.
Bijsluiter
1/23
Version 10.0 (QRD 4.2)
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NUMETA G16%E EMULSIE VOOR INFUSIE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind last van
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met de arts of de
verpleegkundige van uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is NUMETA G16%E en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit medicijn niet toegediend krijgen of moet uw
kind er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NUMETA G16%E EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
NUMETA G16%E is een specialistische voedingsemulsie bestemd voor
voldragen zuigelingen en
kinderen tot 2 jaar. Het middel wordt gegeven via een slangetje dat in
de ader van uw kind wordt
ingebracht, als uw kind niet in staat is alle voeding via de mond
binnen te krijgen.
NUMETA wordt geleverd in een driecompartimentenzak. De afzonderlijke
compartimenten bevatten:
•
een 50% glucoseoplossing
•
een 5,9% pediatrische aminozurenoplossing met elektrolyten
•
een 12,5% lipidenemulsie (vetemulsie)
Afhankelijk van de behoeften van uw kind worden twee of drie van deze
oplossingen in de zak vermengd
voordat de oplossing aan uw kind wordt toegediend.
NUMETA G16%E mag uitsluitend onder medisch toezicht worden gebruikt.
NUMETA G16%E
Baxter B.V.
Bijsluiter
2/23
Version 10.0 (QRD 4.2)
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
HIJ/AIJ EXTRA VOORZICHTIG
MEER ZIJN?
WANNEER MAG UW KIND NUMETA G16%E NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
ALS ER TWEE OPLOSSINGEN IN DE ZAK VERMENGD ZIJN (“2 IN

Lees het volledige document

Productkenmerken

NUMETA G16%E
_BAXTER B.V._
Deel IB1
1/24
Version 10.0 (QRD 4.2)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NUMETA G16%E emulsie voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
NUMETA wordt aangeboden in een driecompartimentenzak. Elke zak bevat
een steriele,
pyrogeenvrije combinatie van een glucoseoplossing, een pediatrische
aminozurenoplossing met
elektrolyten en een lipidenemulsie, als hieronder beschreven.
VERPAKKINGSGROOTTE
50%
GLUCOSEOPLOSSING
5,9%
AMINOZURENOPLOSSING
MET ELEKTROLYTEN
12,5% LIPIDENEMULSIE
500 ml
155 ml
221 ml
124 ml
Wanneer de toediening van lipiden niet gewenst is, is het dankzij het
ontwerp van de zak mogelijk
alleen de lasnaad tussen het compartiment met de aminozurenoplossing
met elektrolyten en het
compartiment met de glucoseoplossing te openen en de lasnaad tussen de
aminozurenoplossing en de
lipidenemulsie intact te laten. De inhoud van de zak kan vervolgens
met of zonder lipiden worden
toegediend. Na het mengen van de twee compartimenten (aminozuren en
glucose, geactiveerde
tweecompartimentenzak, 376 ml oplossing) of drie compartimenten
(aminozuren, glucose en lipiden,
geactiveerde driecompartimentenzak, 500 ml emulsie) is de
samenstelling van het geneesmiddel zoals
weergegeven in onderstaande tabel.
SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL
GEACTIVEERDE 2CZ
(376 ML)
GEACTIVEERDE 3CZ
(500 ML)
COMPARTIMENT MET AMINOZUREN
Alanine
1,03 g
1,03 g
Arginine
1,08 g
1,08 g
Asparaginezuur
0,77 g
0,77 g
Cysteïne
0,24 g
0,24 g
Glutaminezuur
1,29 g
1,29 g
Glycine
0,51 g
0,51 g
Histidine
0,49 g
0,49 g
Isoleucine
0,86 g
0,86 g
Leucine
1,29 g
1,29 g
Lysinemonohydraat
(equivalent aan lysine)
1,59 g
(1,42 g)
1,59 g
(1,42 g)
Methionine
0,31 g
0,31 g
Ornithine HCl
(equivalent aan ornithine)
0,41 g
(0,32 g)
0,41 g
(0,32 g)
Fenylalanine
0,54 g
0,54 g
Proline
0,39 g
0,39 g
Serine
0,51 g
0,51 g
Taurine
0,08 g
0,08 g
Treonine
0,48 g
0,48 g
Tryptofaan
0,26 g
0,26 g
Tyrosine
0,10 g
0,10 g
Valine
0,98 g
0,98 g
NUMETA G16%E
_BAXTER B.V._
Deel IB1
2/24
Version 10.0 (QRD 4.2)
Natriumchloride
0,30 g
0,30 g
Kaliumacetaat
1,

Lees het volledige document