Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

NYSTATINE 100000 E/ml

Beschikbaar vanaf:

Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP AMSTERDAM

ATC-code:

A07AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

NYSTATINE 100000 E/ml

farmaceutische vorm:

Suspensie voor oraal gebruik

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CINNAMALDEHYDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; ETHANOL 7,9 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) ; KERSEN AROMA NO. 9077 ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PEPERMUNTOLIE ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CINNAMALDEHYDE ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; ETHANOL 7,9 mg/ml ; GLYCEROL (E 422) ; KERSEN AROMA NO. 9077 ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; PEPERMUNTOLIE ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROIDE NATRIUM X-WATER (E 954) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Nystatin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CINNAMALDEHYDE; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); ETHANOL 7,9 mg/ml; GLYCEROL (E 422); KERSEN AROMA NO. 9077; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); PEPERMUNTOLIE; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROIDE NATRIUM 0-WATER (E 954); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1974-02-13

Bijsluiter

1/4
Nystatine PIL 220623
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NYSTATINE LABAZ, SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK 100.000 E/ML
nystatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Nystatine Labaz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NYSTATINE LABAZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Nystatine Labaz is een middel tegen schimmels (antimycoticum) met een
schimmeldodende en
schimmelremmende werking. Het is met name werkzaam tegen de soort
schimmel Candida albicans.
Het werkt niet tegen bacteriën en virussen.
Dit medicijn wordt gebruikt voor:
-
het behandelen en het voorkomen van schimmelaandoeningen van het
mondslijmvlies (spruw) bij
pasgeborenen.
-
de behandeling van oppervlakkige infecties in mond/keelholte, slokdarm
en maagdarmkanaal,
veroorzaakt door de schimmel Candida albicans.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn
gebruikt.
Er zijn ernstige huidproblemen gemeld bij Nystatin

Productkenmerken

1/5
Nystatine SmPC 220623
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik, bevat 100.000 E
nystatine per ml.
Hulpstof met bekend effect:
Nystatine Labaz bevat 8,16 mg ethanol per ml.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor oraal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Nystatine is een antimycoticum bestemd voor:
- Behandeling en profylaxe van spruw (Candida-infecties in
mond/keelholte) bij pasgeborenen.
- Behandeling van oppervlakkige infecties in mond/keelholte en
maagdarmkanaal veroorzaakt door
Candida albicans.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Profylaxe van spruw bij pasgeborenen: _
1 ml suspensie voor oraal gebruik (100.000 E) éénmaal per dag.
_Candidiasis van mond/keelholte; spruw _
Prematuren: 1 ml suspensie voor oraal gebruik (100.000 E) viermaal
daags
Zuigelingen: 1-2 ml suspensie voor oraal gebruik (100.000-200.000 E)
viermaal daags
Kinderen: 4-6 ml suspensie voor oraal gebruik (400.000-600.000 E)
viermaal daags
Volwassenen: 4-6 ml suspensie voor oraal gebruik (400.000-600.000 E)
viermaal daags
De totale hoeveelheid suspensie voor oraal gebruik verdelen over beide
zijden van de mondholte en, zo
mogelijk, enkele minuten in de mond houden alvorens door te slikken.
_Candidiasis van de slokdarm en het maagdarmkanaal _
Pasgeborenen: 1 ml suspensie voor oraal gebruik (100.000 E) drie- tot
viermaal daags
Kinderen en volwassenen: 5-10 ml suspensie voor oraal gebruik (500.000
-1.000.000 E) driemaal daags
Indien Nystatine Labaz gecombineerd met anti-bacteriële middelen
wordt toegediend, moet de behandeling
met Nystatine Labaz in het algemeen tot tenminste 48 uur na
beëindiging van de anti-bacteriële
behandeling worden voortgezet.
Nystatine Labaz dient goed geschud te worden voor gebruik.
Indien na 14 dagen niet het gewenste effect is bereikt, dient de arts
te worden geraadpleegd.
2/5
Nystatine SmPC 220623
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de wer