Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Humane Bloedstollingsfactor VIII 50 IE/ml
Octapharma Benelux SA-NV
B02BD02
Human Coagulation Factor VIII
50 IU/ml
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Humane Bloedstollingsfactor VIII 50 IE/ml
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor VIII
CTI-code: 282685-01 - De grootte van de verpakking: 250 IU + 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000803205 - CNK-code: 2488682 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2006-04-24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OCTANATE 50 IE/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Humane Stollingsfactor VIII OCTANATE 100 IE/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Humane Stollingsfactor VIII LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Octanate behoort tot een groep van geneesmiddelen die stollingsfactoren worden genoemd en bevat humane bloedstollingsfactor VIII. Dit is een bijzonder eiwit dat tussenkomt in de bloedstolling. Octanate wordt gebruikt ter behandeling en voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie A. Dit is een toestand bij dewelke de bloeding langer kan duren dan verwacht. Dit is het gevolg van een aangeboren tekort van bloedstollingsfactor VIII in het bloed. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? U wordt sterk aanbevolen de naam en het lotnummer van het product op te nemen bij elke toediening van Octanate om een link te kunnen leggen tussen u en de gebruikte loten. Uw doktor mag u aanbevelen een passende vaccinatie tegen hepatitis A en B als u regelmatig of herhaaldelijk mens-afleidende faktor Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OCTANATE 50 IE/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE OCTANATE 100 IE/ML POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE 1 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Octanate 50 IE/ml Elke injectieflacon bevat nominaal 250 IE of 500 IE humane stollingsfactor VIII . Het product bevat ongeveer 50 IE* per ml humane stollingsfactor VIII na reconstitutie met het meegeleverde oplosmiddel (5 ml voor 250 IE/flacon en 10 ml voor 500 IE/flacon). Het product bevat ongeveer ≤ 30 IE von Willebrandfactor (VWF:Rco) per ml. Octanate 100 IE/ml Elke injectieflacon bevat nominaal 1000 IE humane stollingsfactor VIII. Het product bevat ongeveer 100 IE* per ml humane stollingsfactor VIII na reconstitutie met het meegeleverde 10 ml oplosmiddel. Het product bevat ongeveer ≤ 60 IE per ml von Willebrandfactor (VWF:Rco). *De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogeentest van de Europese Farmacopee. De gemiddelde specifieke activiteit van Octanate is ≥ 100 IE/mg eiwit Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren. Hulpstof met bekend effect: 250 IE/injectieflacon: minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. wezenlijk ‘natriumvrij’ 500 IE/ injectieflacon: Natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis 1000 IE/ injectieflacon: Natrium tot 1,75 mmol (40 mg) per dosis Natriumconcentratie na reconstitutie: 125 – 175 mmol/l Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is wit tot bleekgeel en kan er ook uitzien als een brokkelige substantie. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof. _{10DCD97F-0100-CF9D-973C-C4E2E482DCCE}_BPRHealth_0.file_ 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie) Octanate kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Deze bereiding bevat geen Von Willebrandfactor in farmacologisch werkzame Lees het volledige document