Octreoscan 111 MBq/ml kit voor radiofarm. prep. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pentetreotide 10 µg; Indium(In-111)chloride 122 MBq/1,1 ml

Beschikbaar vanaf:

Mallinckrodt Belgium S.P.R.L.-B.V.B.A.

ATC-code:

V09IB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Indium (In-111) Chloride; Pentetreotide

Dosering:

111 MBq/ml

farmaceutische vorm:

Kit voor radiofarmaceutisch preparaat

Samenstelling:

Indium(In-111)chloride 111 MBq/ml; Pentetreotide 10 µg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Indium (111In) Pentetreotide

Product samenvatting:

CTI-code: 280515-01 - De grootte van de verpakking: 1.1 ml (122 (122) + 10 µg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2583524 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-02-27

Bijsluiter

Octreoscan PIL NL 15112016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OCTREOSCAN 111 MBQ/ ML KIT VOOR RADIOFARMACEUTISCH PREPARAAT
kit voor de bereiding van
111
In-Pentetreotide 111 MBq/mL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw geneesheer nuclearist
die verantwoordelijk is voor
de procedure.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw geneesheer
nuclearist.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Waarvoor wordt Octreoscan gebruikt?
2. Wanneer mag u Octreoscan niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Octreoscan?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Octreoscan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT OCTREOSCAN GEBRUIKT?
Dit middel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend wordt
gebruikt om uw medische toestand
te onderzoeken (voor
DIAGNOSTISCH GEBRUIK
).
Octreoscan wordt gebruikt voor het maken van een scan waarmee bepaalde
cellen in de maag, darm
en alvleesklier kunnen worden aangetoond, zoals:

ABNORMAAL WEEFSEL OF

TUMOREN
Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder voor oplossing voor injectie
en een radioactieve stof. Deze
mogen niet afzonderlijk van elkaar worden gebruikt. Nadat de stoffen
door daartoe gekwalificeerde
personen zijn vermengd en in het lichaam zijn gebracht, zal het middel
zich ophopen in bepaalde
cellen.
Van buiten het lichaam kan een foto worden gemaakt van de radioactieve
stof. Dit wordt gedaan met
behulp van speciale camera’s die een scan maken. Deze scan laat zien
hoe de radioactiviteit zich in
het lichaam heeft verspreid. Hierdoor krijgt de arts waardevolle
informatie over de structuur en
functie van een bepaald deel van het lichaam.
Bij gebruik van Octreoscan wordt u blootgesteld aan een kleine
hoeveelheid radioact

Productkenmerken

Octreoscan SKP nl 15112016
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Octreoscan 111 MBq/mL kit voor radiofarmaceutisch preparaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Octreoscan wordt geleverd als twee niet afzonderlijk te gebruiken
injectieflacons.
Injectieflacon A met 1,1 mL oplossing bevat op het
activiteitsreferentietijdstip:
Indium(
111
In-)chloride
122 MBq (111 MBq/mL)
Injectieflacon B bevat:
Pentetreotide
10 microgram
Na reconstitutie en merking bevat de verkregen oplossing indium(
111
In)-pentetreotide 111 MBq/mL.
Indium(
111
In) vervalt met een halfwaardetijd van 2,83 dagen tot stabiel cadmium
(
111
Cd).
Stralingseigenschappen:
Gammastraling 172 keV
(90% voorkomen)
Gammastraling 247 keV
(94% voorkomen)
Röntgenstraling23-26 keV
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat. De kit bestaat uit twee
injectieflacons:
Injectieflacon A: radiofarmaceutische uitgangsstof. Heldere en
kleurloze oplossing.
Injectieflacon B: poeder voor oplossing voor injectie. Wit
gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Indium(
111
In)-pentetreotide bindt zich specifiek aan somatostatinereceptoren.
Na radiolabeling van pentetreotide met indium(
111
In)-chloride is de verkregen oplossing geïndiceerd
voor gebruik als aanvullend onderdeel van het diagnose- en
behandelingsproces met betrekking tot
receptordragende gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren
(GEP-tumoren) en carcinoïde
tumoren. Dit gebruik berust op het gegeven dat Octreoscan dergelijke
tumoren kan helpen lokaliseren.
Tumoren zonder somatostatinereceptoren kunnen niet zichtbaar worden
gemaakt.
Bij een aantal patiënten met carcinoïde of GEP-tumoren zal de
receptordichtheid te laag zijn om de
tumoren met behulp van Octreoscan zichtbaar te maken. Dit zal in het
bijzonder het geval zijn bij circa
50% van de patiënten met insulinoom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIE