Oedien 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DIENOGEST 2 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Bailleul S.A. 10-12 Avenue Pasteur 2310 LUXEMBURG (LUXEMBURG)

ATC-code:

G03AA16

INN (Algemene Internationale Benaming):

DIENOGEST 2 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,03 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Dienogest and ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYVINYLALCOHOL (E1203); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2017-08-02

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OEDIEN 2 MG/0,03 MG,
FILMOMHULDE TABLETTEN
Ethinylestradiol/diënogest
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
• Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
• Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een
bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders,
vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als u na een
onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal
anticonceptivum
• Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u
mogelijk symptomen van een bloedstolsel
heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Oedien en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OEDIEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oedien is een combinatie-Oraal Anticonceptivum (combinatie-OAC) die
twee typen hormonen bevat,
een oestrogeen (ethinylestradiol) en een progestogeen (diënogest).
Bij vrouwen bij wie een uitgesproken
effect van mannelijke hormonen acne veroorzaakt, hebben klinische
tests uitgewezen dat dit middel de
symptomen verbetert.
Oedien is een geneesmiddel
•
om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oedien 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke werkzame filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 2
mg diënogest.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke werkzame filmomhulde tablet bevat 74,47 mg lactose.
Elke placebo tablet bevat 76,50 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Werkzame filmomhulde tablet:
Witte, cilindrische, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 6 mm.
Placebo filmomhulde tablet:
Roze, cilindrische, biconvexe filmomhulde tablet met een diameter van
ongeveer 6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Orale anticonceptie
•
Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale
antibioticabehandeling heeft
gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum
te gebruiken.
Bij de beslissing om Oedien voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Oedien zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Wijze van toediening _
Oraal gebruik.
_Dosering _
Blister met 28 tabletten
•
U dient de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te
nemen, indien gewenst met een
beetje vloeistof, op de volgorde die op de blisterverpakking staat
aangegeven. De tabletten
dienen doorlopend te worden ingenomen. U dient gedurende 28
opeenvolgende dagen dagelijks
1 tablet in te nemen. U dient met elke volgende strip de dag na de
laatste tablet van de vorige
strip te starten. De onttrekkingsbloeding start meestal 2 of 3 dagen
nadat u bent begonnen met
de placebotabletten (laatste rij) en het kan zijn, dat deze nog niet
is gestopt als u al met de
volgende strip begint.
Een duidelijke verbetering van de acn