Oekolp 0,03 mg ovule

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Estriol 0,03 mg

Beschikbaar vanaf:

Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH

ATC-code:

G03CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Estriol

Dosering:

0,03 mg

farmaceutische vorm:

Ovule

Samenstelling:

Estriol 0.03 mg

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estriol

Product samenvatting:

CTI-code: 526631-01 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04043027343188 - CNK-code: 3912193 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526631-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526631-02 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526631-05 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 526631-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2018-03-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OEKOLP 0,03 MG OVULES
oestriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last
van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oekolp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Oekolp?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Oekolp?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OEKOLP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oekolp 0,03 mg ovules behoort tot een groep van geneesmiddelen die
vaginale
hormoonsubstitutietherapie of HST genoemd worden.
Ze worden gebruikt om overgangsklachten in de vagina zoals droogte of
irritatie te verlichten. De
medische naam hiervoor is 'vaginale atrofie'. Dit wordt veroorzaakt
door een afname van de
oestrogeenspiegel in het lichaam. Dit is een natuurlijke gang van
zaken in de overgangsjaren.
Oekolp 0,03 mg ovules werkt door het oestrogeen te vervangen dat
normaal gezien in de eierstokken
van vrouwen wordt gevormd. De ovules worden in de vagina ingevoerd,
zodat het hormoon vrijkomt
waar het nodig is. Dit kan de klachten in de vagina verlichten.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLE-ONDERZOEKEN
Aan een hormoonsubstitutietherapie zijn risico's verbonden, waarmee
rekening gehouden moet
worden voordat de behandeling wordt ingesteld.
De ervaring met de behandeling van vrouwen met voortijdige menopauze
(als gevolg van

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oekolp 0,03 mg ovules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ovule bevat 0,03 mg oestriol.
Hulpstoffen met bekend effect :
1 ovule bevat max. 0,008 mg butylhydroxytolueen.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ovule
Witte, homogene ovule
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Plaatselijke behandeling van symptomen van vaginale
oestrogeendeficiëntie bij vrouwen in de
postmenopauze.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tijdens de eerste 3 weken wordt dagelijks 1 ovule aangebracht. Daarna
wordt 1 ovule 2 keer per
week als onderhoudsdosis aanbevolen.
Bij het opstarten en voortzetten van een behandeling van
postmenopauzale symptomen moet de
laagste werkzame dosis voor de kortst mogelijke therapieduur worden
gebruikt (zie ook
rubriek 4.4).
Voor oestrogeenproducten voor vaginaal gebruik, waarbij de systemische
blootstelling aan
oestrogeen zeer laag is, wordt de toevoeging van een progestageen niet
aanbevolen (zie
rubriek 4.4).
Wijze van toediening
De ovule kan het beste ’s avonds voor het slapengaan diep
intravaginaal worden ingevoerd.
_Toediening vergeten _

Bij dagelijks gebruik binnen de eerste 3 weken van de behandeling:
Als de vergeten toepassing pas de volgende dag wordt opgemerkt, hoeft
deze niet te
worden ingehaald. In dit geval kan het toedieningsschema gewoon worden
voortgezet.

Bij gebruik twee keer per week:
Als tijdens het gebruik tweemaal per week het geneesmiddel eenmaal
wordt
vergeten, moet de toediening zo snel mogelijk ingehaald worden.
4.3
CONTRA-INDICATIES

Aanwezigheid of vermoeden van borstkanker; voorgeschiedenis van
borstkanker;

Aanwezigheid of vermoeden van andere hormoonafhankelijke tumoren
(bijvoorbeeld
endometriumcarcinoom);

Vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld;

Onbehandelde hyperplasie van het endometrium;

Voorgeschiedenis of aanwezigheid van veneuze trombo-embolische
aandoeningen (diepe
veneuze trombose