Oestracton 52,4 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

GONADORELINE (6-D-Phe) ACETAAT; GONADORELINE (6-D-Phe)

Beschikbaar vanaf:

Vetoquinol S.A.

ATC-code:

QH01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

GONADORELIN (6-D-Phe) ACETATE; GONADORELIN (6-D-Phe)

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GONADORELINE (6-D-Phe) ACETAAT 52,4 µg/ml; GONADORELINE (6-D-Phe) 50 µg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Merries; Runderen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Gonadorelin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Merries Melk 0 dagen; Merries Vlees 0 dagen; Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

DE/V/0154/001

Autorisatie datum:

2014-01-06

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 112668/zaak 636861
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Vetoquinol S.A. te Lure d.d. 15 januari 2018
tot verlenging van
de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OESTRACTON 52,4
MICROGRAM/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN EN VARKENS,
ingeschreven onder
nummer REG NL 112668;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel OESTRACTON 52,4
MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN, PAARDEN EN
VARKENS,
ingeschreven onder nummer REG NL 112668, van Vetoquinol S.A. te Lure,
wordt
verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel OESTRACTON 52,4 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR RUNDEREN, PAARDEN EN VARKENS, REG NL 112668 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel OESTRACTON 52,4 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
VOOR RUNDEREN, PAARDEN EN VARKENS, REG NL 112668 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 112668/zaak 636861
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
7. De verlengde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de St