Oestriol BModesto 0,5 mg, ovules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ESTRIOL

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-code:

G03CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

ESTRIOL

farmaceutische vorm:

Ovule

Samenstelling:

HARD VET

Toedieningsweg:

Vaginaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Estriol

Autorisatie datum:

2019-10-22

Bijsluiter

B352/03
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OESTRIOL BMODESTO 0,5 MG, OVULES
estriol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oestriol BModesto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OESTRIOL BMODESTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oestriol BModesto behoort tot een groep geneesmiddelen die vaginale
hormoonsubstitutietherapie
(HST) wordt genoemd. Het bevat het vrouwelijke hormoon estriol (een
oestrogeen).
Oestriol BModesto wordt gebruikt bij vrouwen na de overgang bij wie de
laatste natuurlijke
menstruatie ten minste 12 maanden geleden plaatsvond.
Het middel wordt gebruikt voor verlichting van menopauzeklachten in de
vagina, zoals droogte of
irritatie. Artsen noemen dit ‘vaginale atrofie’. Het wordt
veroorzaakt door een daling van de
oestrogeenconcentratie in uw lichaam. Dit is een natuurlijk proces na
de menopauze.
Oestriol BModesto vervangt het oestrogeen dat normaal geproduceerd
wordt door de eierstokken van
de vrouw. Het wordt ingebracht in uw vagina, zodat het hormoon
vrijkomt op de plaats waar het nodig
is. Dit kan verlichting geven van ongemak in de vagina.
Daarnaast kan Oestriol BModesto ovules ook worden gebruikt voor:

verbetering van de wondgenezing na

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Synapause-E3 0,5 mg, ovules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere ovule bevat 0,5 mg estriol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: macrogolcetostearylether en
glycerylricinoleaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Ovules.
Witte torpedovormige ovules.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN VAGINALE SYMPTOMEN VAN OESTROGEENDEFICIËNTIE:
•
Behandeling van symptomen van vaginale atrofie als gevolg van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen
•
Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die
een vaginale operatie
moeten ondergaan.
•
Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk (Pap
klasse IIIa) bij vrouwen in
de menopauze indien afwijkende cellen worden aangetroffen wijzend op
epitheelatrofie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Synapause-E3 bevat alleen een oestrogeen en kan vaginaal toegediend
worden aan vrouwen met of
zonder baarmoeder.
Dosering
•
Bij atrofie van het lagere urogenitale gebied:
1 ovule per dag gedurende de eerste weken (maximaal 4 weken) gevolgd
door een geleidelijke
vermindering op geleide van de symptomen, totdat een
onderhoudsdosering is bereikt (maximaal
1 ovule tweemaal per week).
•
Als pre- en postoperatieve therapie bij postmenopauzale vrouwen die
een vaginale operatie
moeten ondergaan:
1 ovule per dag tijdens de 2 weken voorafgaande aan de operatie;
1 ovule tweemaal per week tijdens de 2 weken na de operatie.
•
Als diagnostische hulp in geval van een verdachte cervixuitstrijk:
1 ovule om de dag in de week voorafgaand aan het nemen van de volgende
uitstrijk.
Een gemiste ovule moet worden toegediend zodra dat wordt opgemerkt,
tenzij dat op de dag van
de volgende dosis gebeurt. In het laatste geval moet de gemiste dosis
worden overgeslagen en
moet de volgende ovule op het normale tijdstip worden toegediend. Twee
ovules mogen nooit op
een zelfde dag worden toegediend.
2
Wijze van