Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL MAGNESIUM 10,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OMEPRAZOL 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOL MAGNESIUM 10,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; OMEPRAZOL 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOVIDON (E 1208) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; COPOVIDON ; CROSPOVIDON (E 1202) ; DIMETICON (E 900) ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDI

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); COPOVIDON; CROSPOVIDON (E 1202); DIMETICON (E 900); GLUCOSE, VLOEIBAAR; GLYCEROLMONOSTEARAAT 40-55 (E 471); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 25 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551); STEARINEZUUR (E 570); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-09-03

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/12
Omeprazol (als magnesium) Sandoz
®
MUT 10/20/40
mg, maagsapresistente tabletten
RVG 104959-60-61
1313-v13
1.3.1.3 Bijsluiter
Maart 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OMEPRAZOL (ALS MAGNESIUM) SANDOZ
® MUT 10 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
OMEPRAZOL (ALS MAGNESIUM) SANDOZ
® MUT 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
OMEPRAZOL (ALS MAGNESIUM) SANDOZ
® MUT 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL (ALS MAGNESIUM) SANDOZ MUT EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT maagsapresistente tabletten
bevatten de werkzame stof
omeprazol. Het behoort tot de groep geneesmiddelen die
‘protonpompremmers’ heten. Deze
middelen werken door de hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt te
verminderen.
Dit middel wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt), wat pijn,
ontsteking en een
brandend gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/20
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10/20/40
mg
RVG 104959-60-61
1311-V13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10 mg, maagsapresistente
tabletten
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 20 mg, maagsapresistente
tabletten
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 40 mg, maagsapresistente
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10 mg, maagsapresistente
tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat 10 mg omeprazol (als omeprazol
magnesium)
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 20 mg, maagsapresistente
tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg omeprazol (als omeprazol
magnesium)
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 40 mg, maagsapresistente
tabletten
Elke maagsapresistente tablet bevat 40 mg omeprazol (als omeprazol
magnesium)
Hulpstoffen met bekend effect
glucose, sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10 mg, maagsapresistente
tabletten
Lichtroze, ovale, filmomhulde tablet (11,2x5,8 mm).
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 20 mg, maagsapresistente
tabletten
Roze, ovale, filmomhulde tablet met een breukstreep aan beide kanten.
De tablet kan verdeeld
worden in gelijke doses (14,2x7,2 mm).
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 40 mg, maagsapresistente
tabletten
Roodachtige, ovale, filmomhulde tablet met een breukstreep aan beide
kanten. De tablet kan
verdeeld worden in gelijke doses (18,2x9,0 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES_ _
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT maagsapresistente tabletten zijn
geïndiceerd bij:
Volwassenen
•
Behandeling van ulcus duodeni
Sandoz B.V.
Page 2/20
Omeprazol (als magnesium) Sandoz MUT 10/20/40
mg
RVG 104959-60-61
1311-V13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Maart 2023
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzwer