Omeprogard 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC-code:

QA02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Pasta voor oraal gebruik

Samenstelling:

OMEPRAZOL 370 mg/g,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Vlees 1 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0658/001

Autorisatie datum:

2022-08-10

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 127502/zaak 1008706
1 / 17
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 127502/zaak 1008706
2 / 17
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Omeprogard 370 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram pasta bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Omeprazol
370 mg
HULPSTOFFEN:
IJzeroxidegeel (E172)
2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor oraal gebruik.
Gladde homogene gele tot geelbruine pasta.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van maagzweren en preventie van terugkerende
maagzweren.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Stress (met inbegrip van zware training en competitie), voeding,
management en het houderijsysteem
kunnen geassocieerd worden met de ontwikkeling van maagzweren bij
paarden.
Personen die
verantwoordelijk zijn voor het welzijn van paarden zouden in
overweging kunnen nemen het ontstaan
van maagzweren te verminderen door het houderijsysteem aan te passen
Dit kan onder meer worden
bereikt door: verminderde stress, verminderd vasten, verhoogde opname
van ruwvoer en de mogelijkheid
tot grazen. Het diergeneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij
dieren jonger dan 4 weken oud of die
minder wegen dan 70 kg lichaamsgewicht. De dierenarts dient de
noodzaak van het uitvoeren van
relevante diagnostische tests voorafgaand aan het gebruik van het
diergeneesmiddel te overwegen.
BD/2023/REG NL 127502/zaak 1008706
3 / 17
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Aangezien dit diergeneesmiddel irritatie en overgevoeligheidsreacties
kan veroorzaken, direct contact
met hu