Ondansetron 4 PCH, filmomhulde tabletten 4 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ONDANSETRON 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; ONDANSETRON 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); STARCH, PREGELATINISED (NOT FROM WHEAT STARCH); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_ _
ONDANSETRON 4 PCH
ONDANSETRON 8 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 SEPTEMBER 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 31839_40 PIL 0922.25v.LD
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON 4 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 4 MG
ONDANSETRON 8 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 8 MG
ondansetronhydrochloridedihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron PCH en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONDANSETRON PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn behoort tot de groep van de zogenaamde anti-emetica (5-HT
3
-receptorantagonisten). Dit
zijn medicijnen tegen misselijkheid en braken.
Dit medicijn wordt gebruikt:
-
bij het tegengaan van misselijkheid en braken als gevolg van een
behandeling met cytostatica
(chemotherapie) en bestraling (radiotherapie) bij volwassenen,
kinderen en jongeren van 6
maanden tot 17 jaar
-
bij het voorkomen van misselijkheid en braken na een operatie bij
volwassenen.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
_ _
ONDANSETRON 4 PCH
ONDANSET

Productkenmerken

_ _
ONDANSETRON 4 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 SEPTEMBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 31839 SPC 0922.21v.LD
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron 4 PCH, filmomhulde tabletten 4 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ondansetron 4 PCH bevat 4 mg ondansetron als
ondansetronhydrochloridedihydraat per filmomhulde
tablet.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 88,8 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ovale, filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie
“4” en vlak aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen _
-
Misselijkheid en braken als gevolg van cytotoxische chemotherapie en
radiotherapie.
-
Preventie van postoperatieve misselijkheid en braken.
_Kinderen en adolescenten _
-
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en
braken als gevolg van
cytotoxische chemotherapie bij kinderen en adolescenten van 6 maanden
tot 17 jaar.
-
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen naar het gebruik van
oraal toegediende
ondansetron bij de preventie of behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken. Voor dit
doel kan intraveneuze (IV) injectie worden aanbevolen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
_MISSELIJKHEID EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE
(CINV EN RINV) _
_ _
ONDANSETRON 4 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 9 SEPTEMBER 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 31839 SPC 0922.21v.LD
De mate van misselijkheid en braken als gevolg van de behandeling van
kanker is afhankelijk van de
dosering en combinaties van chemotherapie en radiotherapie die
gebruikt worden. De toedieningsweg
en dosering moet worden bepaald door de ernst van de emotogene
uitdaging.
_ _
_VOLWASSENEN _
De aanbevolen orale dosis is 8 mg, ingenomen 1-2 uur vóór
chemotherapie of bestrali