Ondansetron Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,49 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,49 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON ACCORD 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
De naam van dit medicijn is Ondansetron Accord 2 mg/ml Oplossing voor
Injectie of Infusie, maar in deze bijsluiter
wordt het verder Ondansetron Injectie genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Injectie en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2. Wanneer mogen u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moeten u
of uw kind er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONDANSETRON INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Ondansetron Injectie bevat de werkzame stof ondansetron, dat behoort
tot de groep medicijnen die anti-emetica wordt
genoemd. Bij sommige medische behandelingen kunt u misselijk worden of
moet u braken (overgeven). Anti-emetica
kunnen misselijkheid en braken na uw behandeling voorkomen.
Bij volwassenen wordt dit medicijn gebruikt voor:
•
het voorkomen van misselijkheid en braken, wat kan optreden als u
chemotherapie (een chemokuur) of bestraling
(radiotherapie) ondergaat tijdens de behandeling voor kanker
•
het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken na een
operatie onder algehele verdoving.
Bij kinderen die ouder zijn dan 1 maand kan Ondansetron Injectie
worden gebruikt voor het voorkomen

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Accord 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride
dihydraat)
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride dihydraat).
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride dihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie of
infusie bevat 3,62 mg natrium als
natriumcitraat, natriumchloride en natriumhydroxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Behandeling
van
misselijkheid
en
braken
veroorzaakt
door
cytotoxische
chemotherapie
en
radiotherapie, preventie en behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken (PONV = Post
Operative Nausea and Vomiting).
Pediatrische populatie:
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
bij kinderen ≥ 1 maand.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie en
radiotherapie (CINV)
_Volwassenen: _
Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de doses
en de combinaties van de
toegepaste chemotherapeutische en radiotherapeutische
behandelingsschema’s. De toedieningswijze en
de dosering van ondansetron moet flexibel zijn en variëren van 8-32
mg/dag en worden vastgesteld
zoals hieronder beschreven.
_Emetogene chemotherapie en radiotherapie:_
Ondansetron kan rectaal, oraal (tabletten of siroop), intraveneus of
intramusculair worden toegediend.
Bij de meeste patiënten die worden behandeld met emetogene
chemotherapie of radiotherapie dient
direct voor de behandeling 8 mg ondansetron te worden toegediend als
een trage intraveneuze i