Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ondansetronhydrochloridedihydraat 2,49 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
4 mg
Oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit
Ondansetronhydrochloridedihydraat 2.49 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Ondansetron
CTI-code: 557937-01 - De grootte van de verpakking: 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 557937-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 557937-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2020-04-06
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONDANSETRON ACCORD 4 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT ONDANSETRON ACCORD 8 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT ondansetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. De naam van dit medicijn is Ondansetron Accord 4 mg/8 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit, maar in deze bijsluiter wordt het verder Ondansetron Accord genoemd. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ondansetron Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONDANSETRON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Ondansetron Accord bevat de werkzame stof ondansetron, dat behoort tot de groep medicijnen die anti- emetica wordt genoemd. Ondansetron is een 5HT3-receptorantagonist. Het werkt door 5HT3-receptoren te remmen op zenuwcellen in het centrale en perifere zenuwstelsel. Ondansetron Accord wordt gebruikt voor • Het voorkomen van misselijkheid en braken, veroorzaakt door o chemotherapie voor kanker bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden. o bestraling voor kanker bij volwassenen. • Het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie bij volwassenen en kinderen van 1 maand of ouder. Vraag uw ar Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit bevat 2 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat) Elke voorgevulde spuit van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat). Elke voorgevulde spuit van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit bevat 3,60 mg natrium als natriumcitraat, natriumchloride en natriumhydroxide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde injectiespuit Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes. pH: 3,30 tot 4,00 Osmolaliteit: 270mOsm/kg tot 330 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen: Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie, preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV Pediatrische patiënten: Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie bij kinderen ≥ 6 maanden. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van oraal toegediend ondansetron bij de preventie en behandeling van PONV. Voor preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen ≥ 1 maand wordt intraveneuze injectie aanbevolen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering MISSELIJKHEID EN BRAKEN VEROORZAAKT DOOR CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE (CINV EN RINV). _Volwassenen:_ Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de dosissen en de combinaties van de toegepaste chemotherapeutische en radiotherapeutische behandelingsschema’s. De keuze van het toedieningsschema dient bepaald te worden aan de Lees het volledige document