Ondansetron Accord 8 mg inj./inf. opl. i.v./i.m. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 2,49 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 2.49 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 557946-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 557946-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 557946-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2020-04-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON ACCORD 4 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
ONDANSETRON ACCORD 8 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
De naam van dit medicijn is Ondansetron Accord 4 mg/8 mg oplossing
voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit, maar in deze bijsluiter wordt het verder
Ondansetron Accord genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron Accord en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Ondansetron Accord bevat de werkzame stof ondansetron, dat behoort tot
de groep medicijnen die anti-
emetica wordt genoemd. Ondansetron is een 5HT3-receptorantagonist. Het
werkt door 5HT3-receptoren
te remmen op zenuwcellen in het centrale en perifere zenuwstelsel.
Ondansetron Accord wordt gebruikt voor
•
Het voorkomen van misselijkheid en braken, veroorzaakt door
o
chemotherapie voor kanker bij volwassenen en kinderen ouder dan 6
maanden.
o
bestraling voor kanker bij volwassenen.
•
Het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken na een
operatie bij volwassenen en
kinderen van 1 maand of ouder.
Vraag uw ar

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een
voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit bevat 2
mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride dihydraat)
Elke voorgevulde spuit van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride dihydraat).
Elke voorgevulde spuit van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride dihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie/infusie
in een voorgevulde spuit bevat
3,60 mg natrium als natriumcitraat, natriumchloride en
natriumhydroxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde injectiespuit
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH: 3,30 tot 4,00
Osmolaliteit: 270mOsm/kg tot 330 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door cytotoxische
chemotherapie en
radiotherapie, preventie en behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken (PONV
Pediatrische patiënten:
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van oraal toegediend
ondansetron bij de preventie en
behandeling van PONV. Voor preventie en behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken
bij kinderen ≥ 1 maand wordt intraveneuze injectie aanbevolen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MISSELIJKHEID EN BRAKEN VEROORZAAKT DOOR CHEMOTHERAPIE EN
RADIOTHERAPIE (CINV EN RINV).
_Volwassenen:_
Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de
dosissen en de combinaties van de
toegepaste chemotherapeutische en radiotherapeutische
behandelingsschema’s. De keuze van het
toedieningsschema dient bepaald te worden aan de