Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ondansetronhydrochloride 2,5 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml
Accord Healthcare B.V.
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride
2 mg/ml
Oplossing voor injectie
Ondansetronhydrochloride 2.5 mg/ml
Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik
Ondansetron
CTI-code: 386303-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 386303-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2972560 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-02-17
1/11 (QRD v. 2.0) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONDANSETRON ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE ondansetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. De naam van dit geneesmiddel is Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie, maar in deze bijsluiter wordt het verder Ondansetron Injectie genoemd. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Ondansetron Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mogen u of uw kind dit middel niet gebruiken of moeten u of uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ONDANSETRON INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ondansetron Injectie bevat de werkzame stof ondansetron, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-emetica wordt genoemd. Bij sommige medische behandelingen kunt u misselijk worden of moet u braken (overgeven). Anti-emetica worden voorgeschreven om misselijkheid en braken na uw behandeling te voorkomen. Bij volwassenen wordt Ondansetron Injectie gebruikt voor: het voorkomen van misselijkheid en braken, wat kan optreden als u chemotherapie (een chemokuur) of bestraling (radiotherapie) ondergaat tijdens de behandeling voor kanker het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken na een operatie onder algehele verdoving. Bij kinderen die Lees het volledige document
1.3.1.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat) Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat). Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als ondansetronhydrochloride dihydraat). Hulpstof(fen) met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie of infusie bevat 3,62 mg natrium als natriumcitraat, natriumchloride en natriumhydroxide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie of infusie Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen: Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie en radiotherapie, preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV = Post Operative Nausea and Vomiting). Pediatrische populatie: Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie bij kinderen ≥ 6 maanden. Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen ≥ 1 maand. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie en radiotherapie (CINV) _Volwassenen:_ Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de doses en de combinaties van de toegepaste chemotherapeutische en radiotherapeutische behandelingsschema’s. De toedieningswijze en de dosering van ondansetron moet flexibel zijn en variëren van 8-32 mg/dag en worden vastgesteld zoals hieronder beschreven. _Emetogene chemotherapie en radiotherapie:_ Ondansetron kan rectaal, oraal (tabletten of siroop), intraveneus of intramusculair worden toegediend. Bij de meeste patiënten die worden behandeld met emetogene chemotherapie of radiotherapie dient onmiddellijk voor de behandeling 8 mg ondansetron te worden toegediend als e Lees het volledige document