Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; ONDANSETRON

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2017-05-03

Bijsluiter

ONDANSETRON AUROBINDO 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
RVG 118016
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1909
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON AUROBINDO 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof ondansetron dat behoort tot de
groep geneesmiddelen die
anti-emetica worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor

het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door
chemotherapie (bij volwassenen
en kinderen) of radiotherapie voor kanker (alleen volwassenen).

het voorkomen van misselijkheid en braken na de operatie. Vraag uw
arts, verpleegkundige of
apotheker als u nadere uitleg over dit gebruik wenst.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

U bent al

Productkenmerken

ONDANSETRON AUROBINDO 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE RVG
118016
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1909
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Aurobindo 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat).
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat).
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat).
Hulpstof met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie of infusie
bevat 3,56 mg natrium als
natriumcitraat en natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN
Ondansetron Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
misselijkheid en braken door
cytotoxische chemotherapie en radiotherapie en voor de preventie en
behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken (PONV = Postoperatieve misselijkheid en
braken).
PEDIATRISCHE POPULATIE
Ondansetron Aurobindo is geïndiceerd voor de behandeling van
misselijkheid en braken als gevolg
van chemotherapie bij kinderen ≥ 6 maanden en voor de preventie en
behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken bij kinderen ≥ 1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_MISSELIJKHEID EN BRAKEN, VEROORZAAKT DOOR CHEMOTHERAPIE EN
RADIOTHERAPIE: _
_Volwassenen: _
Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de
dosering en de toegepaste
combinaties van chemotherapeutica en radiotherapie. De dosering en
wijze van toediening van
ondansetron kunnen flexibel gehanteerd worden; de dosering bedraagt
tussen 8 en 32 mg per dag en de
keuze voor de toedieningsweg wordt op de hieronder aangegeven manier
bepaald.
_ _
Emetogene chemotherapie en radiotherapie:
B