Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 4,986 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 4 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 4,986 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 4 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2010-09-27

Bijsluiter

ONDANSETRON AUROBINDO 4, 8 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG XXXXX,XXXXX
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2303
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON AUROBINDO 4 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ONDANSETRON AUROBINDO 8 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ondansetron (als hydrochloridedihydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE VOOR U IN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel bevat ondansetron en behoort tot de groep
geneesmiddelen die anti-emetica worden
genoemd.
Ondansetron Aurobindo wordt gebruikt voor de behandeling van
misselijkheid en braken, veroorzaakt
door bepaalde geneesmiddelen (zoals chemotherapeutica) of bestraling
(radiotherapie). Het wordt ook
gebruikt om misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6
•
Als u in het verleden een allerg

Productkenmerken

ONDANSETRON AUROBINDO 4, 8 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG XXXXX,XXXXX
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten
Ondansetron Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomulde tablet bevat 4 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 19,137 mg lactose.
_Ondansetron Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten: _
Elke filmomulde tablet bevat 8 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: elke tablet bevat 38,274 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_ _
_Ondansetron Aurobindo 4 mg, filmomhulde tabletten: _
Witte tot gebroken witte, ovale, filmomhulde tabletten met 'E' aan de
ene kant en '01' aan de andere
kant.
_Ondansetron Aurobindo 8 mg, filmomhulde tabletten: _
Gele, ovale, filmomhulde tabletten met 'E' aan de ene kant en '02' aan
de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en
braken door cytotoxische
chemotherapie en radiotherapie en voor de preventie en behandeling van
postoperatieve misselijkheid
en braken (PONV = Postoperatieve misselijkheid en braken).
PEDIATRISCHE POPULATIE
Behandeling van misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
bij kinderen ≥ 1 maand.
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediende ondansetron
naar de preventie en
behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij kinderen
≥ 1 maand. Voor deze reden
wordt i.v. injectie aanbevolen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Oraal gebruik.
ONDANSETRON AUROBINDO 4, 8 MG, F