Ondansetron B. Braun 2 mg/ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 5 mg/2 ml - Eq. Ondansetron 4 mg/2 mg

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloride 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 316897-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2805323 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316897-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 4 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 04030539123471 - CNK-code: 2755643 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-04-28

Bijsluiter

1
08056.0BN0320I13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron B. Braun 2 mg/ml en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ondansetron B. Braun 2 mg/ml niet innemen of moet u er
extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Ondansetron B. Braun 2 mg/ml in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ondansetron B. Braun 2 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET INGENOMEN?
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml behoort tot de groep geneesmiddelen die
anti-emetica worden
genoemd, geneesmiddelen tegen misselijkheid of braken. Door sommige
medische behandelingen met
geneesmiddelen voor de behandeling van kanker (chemotherapie) of
radiotherapie kunt u zich
misselijk voelen of moet u braken. Ook na een chirurgische ingreep
kunt u zich misselijk voelen of is
het mogelijk dat u moet braken.
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml kan helpen om deze effecten te
verminderen
bij volwassenen en bij kinderen vanaf 6 maanden:
voor de behandeling van misselijkheid en braken bij kankertherapie
bij kinderen vanaf 1 maand:
voor de preventie of de behandeling van postoperatieve misselijkheid
en braken.
2.
WANNEER MAG U ONDANSETRON B. BRAUN 2 MG/ML NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ONDANSETRON B. BRAUN NIET INNEMEN? (BRENG UW ARTS OP DE
HOOGTE)
-
U

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor injectie bevat:
Ondansetron hydrochloride dihydraat equivalent met 2 mg ondansetron.
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron.
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron.
_Hulpstoffen met bekend effect:_
1 ml oplossing voor injectie bevat 3,34 mg natrium in de vorm van
natriumcitraat dihydraat en
natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze waterige oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN
Preventie en behandeling van misselijkheid en braken (CINV/RINV)
veroorzaakt door
cytotoxische chemotherapie en radiotherapie
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV).
PEDIATRISCHE PATIËNTEN
Behandeling van door chemotherapie veroorzaakt misselijkheid en braken
(CINV) bij kinderen
≥ 6 maanden
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV) bij kinderen ≥ 1
maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ondansetron is beschikbaar voor oraal, parenteraal en rectaal gebruik
zodat de toedieningsweg en
dosering kunnen worden gevarieerd. Dit product is echter uitsluitend
voor intraveneus of
intramusculair gebruik.
Dosering
_DOOR CHEMOTHERAPIE EN RADIOTHERAPIE VEROORZAAKTE MISSELIJKHEID EN
BRAKEN_
De mate van de emetogene werking van een kankerbehandeling is
afhankelijk van de doses en de
combinaties van de ondergane chemotherapie- en radiotherapiekuren. De
keuze van het
doseringsschema moet worden bepaald op grond van de mate van
emetogeniciteit.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Page 2 of 15
_Volwassenen_
Het dosisbereik van ondansetron oplossing voor injectie is 8-32 mg per
dag en de dosering moet
worden bepaald zoals hieronder wordt weergegeven.
Emetogene chemotherapie en radiotherapie
De aanbevolen intraveneuze of intramusculaire dosis ondansetron is 8