Ondansetron Bluefish 4 mg orodispergeerbare tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRON;

Beschikbaar vanaf:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRON;

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AARDBEIENSMAAKSTOF; ARABISCHE GOM (E 414); ASPARTAAM (E 951); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLUCOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SORBITOL (D-)(E 420); ZWAVELDIOXIDE (E 220);

Bijsluiter

1 BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ONDANSETRON BLUEFISH 4 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
ONDANSETRON BLUEFISH 8 MG ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
Ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Ondansetron Bluefish en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel??
6.
inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON BLUEFISH EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
1.
Ondansetron Bluefish is een snel oplossend tablet, wanneer deze op de
tong wordt geplaatst.
Ondansetron Bluefish bevatten ondansetron wat behoort tot de groep
geneesmiddelen die ervoor
zorgen dat u zich niet meer misselijk voelt of bent, zogenaamde
anti-emetica.
Ondansetron Bluefish tabletten kunnen

braken en misselijkheid ten gevolge van chemotherapie stoppen bij
kinderen en volwassenen

braken en misselijkheid voorkómen die optreedt na een operatie bij
kinderen en volwassenen

braken en misselijkheid ten gevolge van radiotherapie stoppen bij
volwassenen
Indien u niet zeker weet waarom deze geneesmiddelen bij u zijn
voorgeschreven, vraag het uw arts.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de andere

Productkenmerken

1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter
Marketing Authorisatie Aanvraag
Ondansetron 4 mg en 8 mg orodispergeerbare tabletten
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Bluefish 4 mg orodispergeerbare tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk orodispergeerbaar tablet bevat: 4 mg ondansetron
Hulpstof: Aspartaam (E951) 0,88 mg per 4 mg tablet.
Sorbitol (E420) tot 8,442 mg per 4 mg tablet.
Glucose en zwaveldioxide (E220).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbaar tablet.
Wit, plat, rond, tablet met afgeschuinde randen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Behandeling van misselijkheid en braken geïnduceerd door cytotoxische
chemotherapie en
radiotherapie alsmede voor de preventie van post-operatieve
misselijkheid en braken bij volwassenen.
Pediatrische populatie:
Behandeling van misselijkheid en braken geïnduceerd door
chemotherapie bij kinderen ≥6 maanden.
Preventie en behandeling van post-operatieve misselijkheid en braken
bij kinderen ≥1 maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik. Plaats de orodispergeerbare tablet boven op de
tong, waar het binnen enkele
seconden zal uiteenvallen.
Voor de verschillende doseerschema’s zijn passende sterktes en
formuleringen beschikbaar.
MISSELIJKHEID EN BRAKEN GEÏNDUCEERD DOOR CHEMOTHERAPIE EN
RADIOTHERAPIE.
Volwassenen_: _
De emetogene gevolgen bij kankerbehandeling hangen af van de doses en
de combinaties van
chemotherapie en gebruikte radiotherapie. De wijze van toediening en
de dosis ondansetron dient
flexibel te zijn en wordt bepaald zoals hieronder beschreven.
_Emetogene chemotherapie en radiotherapie: _
Bij patiënten die emotogene chemotherapie of radiotherapie ondergaan,
kan ondansetron zowel oraal
als intraveneus toegediend worden.
1.3.1 SPC, Labeling en Bijsluiter
Marketing Authorisatie Indiening
Ondansetron 4 mg orodispergeerbare tabletten
Voor de meeste patiënten die emetogene chemotherapie of radiotherapie