Ondansetron Eugia 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 9,976 mg - Eq. Ondansetron 8 mg

Beschikbaar vanaf:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloridedihydraat 9.976 mg

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 508124-03 - De grootte van de verpakking: 10 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508124-01 - De grootte van de verpakking: 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 508124-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05401026001036 - CNK-code: 4167367 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-03-28

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PT-H-1557-01-II-006
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON EUGIA 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met u arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron Eugia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON EUGIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ondansetron Eugia bevat de actieve stof ondansetron die behoort tot de
groep geneesmiddelen die anti-
emetica worden genoemd.
Ondansetron Eugia wordt gebruikt voor:

het voorkomen van misselijkheid en braken veroorzaakt door
chemotherapie (bij volwassenen en
kinderen) of radiotherapie voor kanker (alleen volwassenen).

het voorkomen van misselijkheid en braken na de operatie bij
volwassenen en kinderen van ≥ 1 maand.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u nadere uitleg wenst
over dit gebruik.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als u ALLERGISCH bent voor ondansetron of voor één van de andere
bestanddelen die in dit geneesmiddel
zitten (zie rubriek 6).

Als u apomorfine gebruikt (een geneesmiddel voor de behandeling van de
ziekte van Parkinson).
Als u niet zek

Productkenmerken

PT-H-1557-001-II-006
1/15
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Eugia 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg ondansetron (als
ondansetron hydrochloride dihydraat).
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als ondansetron
hydrochloride dihydraat).
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als ondansetron
hydrochloride dihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie of infusie
bevat 3,56 mg natrium als
natriumcitraat en natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Ondansetron Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van
misselijkheid en braken door cytotoxische
chemotherapie en radiotherapie.
Ondansetron Eugia is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
postoperatieve misselijkheid en
braken (PONV).
Pediatrische populatie
Ondansetron Eugia is geïndiceerd voor de behandeling van
misselijkheid en braken als gevolg van
chemotherapie bij kinderen ≥ 6 maanden, en als preventie en
behandeling van postoperatieve misselijkheid
en braken bij kinderen ≥ 1 maand.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
MISSELIJKHEID EN BRAKEN, VEROORZAAKT DOOR CHEMOTHERAPIE EN
RADIOTHERAPIE:
_Volwassenen: _Het emetogeen effect van kankerbehandeling is
afhankelijk van de dosering en de toegepaste
combinaties van chemotherapeutica en radiotherapie. De wijze van
toediening en dosering van ondansetron
moeten flexibel gehanteerd worden tussen 8 en 32 mg per dag en bepaald
op de hieronder aangegeven
manier.
_Emetogene chemotherapie en radiotherapie_: Bij de meeste patiënten
die emetogene chemotherapie en
radiotherapie ondergaan, kan ondansetron 8 mg worden toegediend via
een langzame intraveneuze injectie
(in niet minder dan 30 seconden) of intramu